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Estudio que evalúa Bevacizumab en combinación con Carboplatino y Paclitaxel en mujeres con cáncer de cérvix metastásico, recurrente o persistente (CECILIA)
- Cáncer
- Cáncer del cuello uterino
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Ankara
- Atenas
- Beograd
- Białystok
- Caen
- Ciudad de México
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- Warszawa
Identificador del ensayo:
NCT02467907 2014-005491-28 MO29594
Resumen del ensayo clínico
Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad definida por la frecuencia y la gravedad de la perforación/fístula gastrointestinal, la fístula gastro-vaginal y la fístula genitourinaria en participantes tratados con bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) en combinación con paclitaxel y carboplatino, todos ellos repetidos cada tres semanas, para el cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico. Además, este estudio incluirá la evaluación del perfil general de seguridad del bevacizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino en este entorno, la evaluación de los episodios de perforación/fístula gastrointestinal, fístula gastro-vaginal y fístula GU a lo largo del tiempo, y la evaluación de la eficacia.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02467907,MO29594,2014-005491-28
Identificador del ensayo
Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Medicamento
Cáncer de cuello de útero
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de cérvix metastásico, recurrente o persistente.
Criterios de selección
Mujer
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Ser mujer de >= 18 años.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
- Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio (de acuerdo con el criterio del investigador).
- Las mujeres en edad fértil, deben estar de acuerdo con los metodos anticonceptivos definidos en protocolo.
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cérvix con metástasis a distancia, recurrente o persistente, que no pueda ser tratado con cirugía y/o radioterapia con intención curativa.
- Enfermedad medible o no medible, pero confirmada en biopsia. Se requiere realizar una biopsia para confirmar la enfermedad recurrente/persistente, si está limitada al campo de radiación.
- Pacientes que sean aptas para recibir quimioterapia con carboplatino y paclitaxel, de acuerdo con las directrices de la práctica clínica local.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada acorde a protocolo.
- Parámetros de coagulación normales.
- Recuperación (a grado ≤1) de los efectos de la cirugía, radioterapia o quimiorradioterapia previas. Deben haber transcurrido un mínimo de 6 semanas desde la última dosis de la radioterapia y la administración de la primera dosis de bevacizumab.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección,exceptuando carcinoma de piel no melanomatoso.
- Presencia de enfermedad que afecte a la vejiga o al recto en el período de selección/basal.
- Evidencia de aire libre en la cavidad abdominal.
- Hidronefrosis bilateral, salvo que se pueda paliar con stent(s) ureterales o drenaje percutáneo.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas. Las pacientes con metástasis cerebrales tratadas adecuadamente o compresión de médula espinal que se mantenga estable durante >4 semanas sin el uso de esteroides específico para el cáncer, son aptas para el estudio.
- Quimioterapia previa para cáncer de cérvix metastásico, recurrente o persistente.
- Quimiorradioterapia en los 3 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia previa administrada a través de una unidad de cobalto.
- Infección activa grave que requiera el uso de antibióticos IV en el período de selección/basal.
- Infección activa por VIH confirmada que no esté controlada adecuadamente.
- Administración previa o actual de bevacizumab u otros agentes antiangiogénicos .
- Necesidad de tratamiento con cualquier medicamento que contraindicaría el uso de cualquiera de los fármacos del estudio o que pueda interferir en el tratamiento que está previsto administrar, afectar al cumplimiento terapéutico de la paciente o implicar un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento con otro agente en investigación en los 28 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o durante 2 vidas medias del agente en ese período.
- Tratamiento crónico diario, en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio) con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día), o uso actual o reciente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab) de anticoagulantes o trombolíticos por vía oral o parenteral con fines terapéuticos.
- Procedimientos de cirugía mayor, biopsia abierta o que han sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab o que previsiblemente requieran un procedimiento de cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos menores en los 2 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de cualquier tipo de fístula o perforación gastrointestinal (GI).
- Signos o síntomas clínicos de obstrucción GI que requiera hidratación y/o nutrición parenteral.
- Absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab.
- Hemorragia o úlcera GI activa.
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria.
- Resección abdominal en las ≤6 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de diverticulitis que requiera intervención médica.
- Enteritis de grado ≥2 NCI CTCAE (versión 4.0).
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, hemorragia subaracnoidea, ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial [PA] sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg en la actualidad o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva).
- Enfermedad cardiovascular activa y clínicamente significativa.
- Arritmia cardíaca grave que requiera medicación, exceptuando fibrilación auricular asintomática con ritmo ventricular controlado.
- Enfermedad vascular periférica de grado ≥2 NCI CTCAE (versión 4.0).
- Antecedentes o evidencia en la exploración física/neurológica de enfermedad del SNC no relacionada con cáncer, salvo que esté tratada adecuadamente con terapia médica estándar.
- Enfermedad vascular significativa en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Neuropatía periférica preexistente de grado ≥2 NCI CTCAE (versión 4.0).
- Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
- Herida abierta o úlcera péptica grave o no cicatrizada o fractura ósea no relacionada con radiación, que no esté totalmente cicatrizada.
- Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes.
- Antecedentes o evidencia de episodios de tromboembolia arterial (ETA) de grado ≥1 NCI CTCAE (versión 4.0) en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentesde episodios de tromboembolia venosa (ETV) de grado ≥3.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno neurológico o metabólico, hallazgo de la exploración física o de laboratorio que lleve a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o condición que contraindicaría el uso de cualquiera de los fármacos del estudio.
