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Estudio de tiragolumab más atezolizumab y de atezolizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix metastásico y/o recurrente PD-L1 positivo (SKYSCRAPER-04)
- Cáncer
- Cáncer del cuello uterino
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- A Coruña
- Augusta
- Bahia
- Barrie
- Białystok
- Chang Wat Chiang Mai
- Cheliábinsk
- Daegu
- Eugene
- Gdynia
- Gliwice
- Goiás
- Hamilton
- Irvine
- Kazán
- Krung Thep Maha Nakhon
- Lombardia
- London
- Lyon
- Madrid
- Manchester
- Marseille
- Meldola
- Milano
- Monterrey
- Montpellier
- Montréal
- murmansk
- Napoli
- Panamá
- Phoenix
- Poznań
- Rio Grande do Sul
- Roma
- Saint-Herblain
- San Isidro
- San José
- San José Province
- Seoul
- South Brisbane
- São Paulo
- Taichung City
- Taipei City
- Tomsk Oblast
- Toronto
- Villejuif
- volgograd
- Warszawa
- Óblast de Moscú
Identificador del ensayo:
NCT04300647 2019-004895-21 WO42017
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tiragolumab en combinación con atezolizumab y la monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello de útero programado con resultado positivo para el ligando 1 (PD-L1) (metastásico o recurrente).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04300647,WO42017,2019-004895-21
Código del estudio
Female
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿Cómo funciona el ensayo clínico WO42017?
En este ensayo clínico se seleccionan pacientes que presentan un tipo determinado de cáncer denominado cáncer de cuello uterino. Para participar en el ensayo, las pacientes deben tener cáncer de cuello uterino metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo) y/o recurrente (reaparecido después del tratamiento previo).
El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, del tiragolumab más atezolizumab y del atezolizumab por sí solo en pacientes con cáncer de cuello uterino. En este ensayo clínico, se le administrará ya sea tiragolumab más atezolizumab, o atezolizumab por sí solo.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer de cuello uterino metastásico y/o recurrente. No puede participar en el ensayo si está embarazada o amamantando.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participe en el ensayo, si no está embarazada pero existe la posibilidad de quedarse embarazada, deberá abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Las pacientes que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos y se les administrará:
- Grupo A: tiragolumab más atezolizumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas.
- O Grupo B: atezolizumab por sí solo, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Se asignarán más pacientes al Grupo A que al Grupo B. Todos los que se incorporen a este ensayo clínico tendrán un 75 % de probabilidades de entrar en el Grupo A, y un 25 % de entrar en el Grupo B. Este ensayo no es enmascarado, es decir, todas las pacientes involucradas sabrán en qué grupo están y qué tratamiento están recibiendo.
¿Con qué frecuencia se me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico (tiragolumab más atezolizumab O BIEN atezolizumabo por sí solo) mientras le beneficie. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Una vez se le ha administrado el tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá regularmente cada 3 meses. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios.
¿Qué sucede si no soy apta para participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04300647
Identificador del ensayo: NCT04300647
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tiragolumab en combinación con atezolizumab y la monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello de útero programado con resultado positivo para el ligando 1 (PD-L1) (metastásico o recurrente).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04300647,WO42017,2019-004895-21
Identificador del ensayo
Tiragolumab, Atezolizumab
Medicamento
Cáncer de cuello de útero
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase II para evaluar la seguridad y eficacia de tiragolumab más atezolizumab y de atezolizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix metastásico y/o recurrente PD-L1 positivo.
Criterios de selección
Mujer
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cérvix confirmado histológicamente, recurrente o persistente después de al menos 1 línea de quimioterapia sistémica previa, que no puede ser tratado con quimioterapia sistémica, cirugía y/o radioterapia con intención curativa.
- Enfermedad medible.
- Muestra de tejido de cáncer de cérvix fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) (tejido de archivo u obtenido mediante biopsia en el período de selección) que sea PD-L1 positivo (la positividad se define por un porcentaje de CIT >= 5%), determinado en un laboratorio central mediante la técnica IHC Ventana PD-L1 (SP263).
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio siguientes obtenidos en los 14 días previos a la aleatorización.
- Prueba de VIH negativa y en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el período de selección.
- Resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie Hepatits B en el análisis de HBsAb en el período de selección o si es negativo, en el período de screening.
- Resultado negativo en el análisis del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el período de selección o si es positivo, deberá realizarse una prueba de ARN del VHC en el período de selección y debe ser negativa.
- Las pacientes se deben haber recuperado de los efectos de la cirugía, radioterapia o quimiorradioterapia.
- Ausencia de infección activa que requiera antibióticos sistémicos.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes o use métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento.
Criterios de exclusión
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Tratamiento con terapia de investigación con intención terapéutica dentro 28 días antes de la aleatorización.
- Cirugía planificada durante el estudio.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB o VHC.
- Abuso de sustancias dentro de los 12 meses previos a la selección, en el juicio del investigador.
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la seguridad del paciente participación y finalización del estudio.
- Hidronefrosis bilateral que no puede aliviarse con stents ureterales o drenaje percutáneo.
- Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años previos a la detección, excepto para aquellos con un riesgo insignificante esperado de metástasis o muerte después tratamiento curativo.
- Cualquier sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal diagnosticada y tratada previamente sin evidencia de que la enfermedad haya sido clínicamente estable durante >= 1 semana antes de la aleatorización.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Hipercalcemia sin control o sintomática.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la viral activa, hepatitis alcohólica u otra, cirrosis y enfermedad hepática hereditaria, o abuso de alcohol actual.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, incluyendo, entre otros, miastenia gravis, miositis, autoinmune hepatitis, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, Granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, o esclerosis múltiple.
- Tuberculosis activa.
- Infección grave en el momento de la aleatorización.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como la enfermedad cardíaca de Nueva York Heart Association Class-II o superior, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.
- Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órganos sólidos.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, examen físico.
- Hallazgo de laboratorio clínico que da sospecha razonable de un enfermedad o afección que contraindica el uso de una investigación medicamento o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Enfermedades o condiciones que interfieren con la capacidad del paciente para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos de estudio.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores aleatorización o anticipación de que tal vacuna viva atenuada será requerido durante el estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o bloqueo del punto de control inmunitario terapias, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1 anticuerpos terapéuticos.
- Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos en 4 semanas o 5 semividas de eliminación de drogas antes de la aleatorización.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de 1 semana antes de la aleatorización o anticipación de la necesidad de sistémica medicación inmunosupresora durante el tratamiento del estudio.
- Historia de reacciones anafilácticas alérgicas severas a quiméricas, completamente anticuerpos o proteínas de fusión humanizados o humanizados.
- Hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de las formulaciones de tiragolumab o atezolizumab.
