Estudio para determinar la mejor respuesta tumoral con trastuzumab emtansina en tumores sólidos que sobrexpresan HER2.
- Cáncer
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de vejiga
Completado
- Amsterdam
- Barcelona
- Bratislavský kraj
- Groningen
- L'Hospitalet de Llobregat
- Lombardia
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- Verona
NCT02999672 2015-001377-40 MO29694
Resumen del ensayo clínico
Estudio en fase II de monoterapia, exploratorio, multicéntrico y no aleatorizado para determinar la mejor respuesta tumoral con trastuzumab emtansina en tumores sólidos que sobrexpresan HER2.
Criterios de selección
- Tumor HER2-positivo confirmado de manera central mediante examen histológico (IHC3+ en ≥ 30% de las células tumorales): cáncer vesical urotelial localmente avanzado (irresecable y no tratable con intención curativa) o metastásico o cáncer de páncreas/carcinoma de vías biliares localmente avanzado (irresecable y no tratable con intención curativa) o, metastásico.
- No debe haber opciones de tratamiento habitual disponibles para los pacientes con los tumores mencionados que sobrexpresan HER2 y dichos pacientes deben haber recibido previamente al menos un tratamiento basado en platino para un tumor localmente avanzado irresecable y no tratable con intención curativa) o metastásico. (Nota: En el caso del cáncer de páncreas/carcinoma de vías biliares, NO es necesario que los tratamientos previos estén basados en platino).
- El paciente debe presentar una enfermedad evaluable que cumpla todos los criterios de imagen siguientes:
- En la tomografía computarizada/resonancia magnética diagnóstica: la lesión debe ser mensurable según los criterios RECIST 1.1.
- Las lesiones diana no se deben haber irradiado anteriormente.
- Se precisa al menos una biopsia fijada en formol e incluida en parafina del tumor primario o de la zona metastásica.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ausencia de antecedentes cardiacos importantes y FEVI actual ≥ 50%. La FEVI se debe determinar en los 28 días previos al comienzo del tratamiento con trastuzumab emtansina.
- Función orgánica adecuada, demostrada por los siguientes resultados analíticos (obtenidos en los 7 días previos al inicio de la administración).
- Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas circunstancias se deben comentar con el paciente antes del registro en el estudio.
- Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en las mujeres con capacidad de procrear (incluidas las mujeres premenopáusicas sometidas a ligadura de trompas) y en todas las mujeres que no cumplan la definición de posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea) y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica con histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Las mujeres en edad fértil y los varones con parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a usar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz, como esterilización quirúrgica, o dos formas eficaces de anticoncepción hormonal hasta 7 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Pacientes con exposición previa a tratamientos dirigidos a HER2 en cualquier contexto.
- Pacientes que muestren expresión focal de HER2 confirmada mediante examen histológico, es decir, < 30% de células tumorales teñidas positivamente.
- Pacientes con metástasis cerebrales como única zona de enfermedad metastásica y sintomáticos o que requieran tratamiento para controlar los síntomas. NB: Se permitirán las metástasis cerebrales siempre que sean asintomáticas o estén controladas con la radioterapia anterior.
- Hipertensión no controlada actual (sistólica > 150 mm Hg y diastólica > 100 mm Hg).
- Angina de pecho inestable actual.
- Antecedente de ICC sintomática de cualquier clase de la New York Heart Association o arritmia ventricular con necesidad de tratamiento.
- Antecedente de infarto de miocardio en los 6 en meses anteriores.
- Neuropatía periférica de grado ≥ 3.
- Disnea actual en reposo por complicaciones del tumor maligno avanzado u otras enfermedades que precisen oxigenoterapia continua.
- Enfermedad sistémica, no controlada, grave y activa (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica de importancia clínica; trastornos de la cicatrización de las heridas; úlceras; o fracturas óseas).
- Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado correctamente, carcinoma cutáneo distinto del melanoma, cáncer de útero en estadio I u otros cánceres que tengan un desenlace similar al de los tumores mencionados anteriormente.
- En las mujeres, embarazo o lactancia actuales.
- Infecciones no controladas graves concurrentes o infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Hipersensibilidad grave previa conocida a trastuzumab y trastuzumab emtansina o a los excipientes del medicamento en investigación (MEI).
- Hemorragia clínicamente importante en los 30 días previos a la inscripción.
- Intervención de cirugía mayor o lesión traumática importante en los 28 días previos a la aleatorización o necesidad prevista de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.