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Estudio para determinar la mejor respuesta tumoral con trastuzumab emtansina en tumores sólidos que sobrexpresan HER2.
- Cáncer
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de vejiga
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amsterdam
- Barcelona
- Bratislavský kraj
- Groningen
- L'Hospitalet de Llobregat
- Lombardia
- Madrid
- Meldola
- Milano
- Málaga
- Padova
- Pamplona
- Rotterdam
- Verona
Identificador del ensayo:
NCT02999672 2015-001377-40 MO29694
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02999672,MO29694,2015-001377-40
Identificador del ensayo
Trastuzumab Emtansine
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II de monoterapia, exploratorio, multicéntrico y no aleatorizado para determinar la mejor respuesta tumoral con trastuzumab emtansina en tumores sólidos que sobrexpresan HER2.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tumor HER2-positivo confirmado de manera central mediante examen histológico (IHC3+ en ≥ 30% de las células tumorales): cáncer vesical urotelial localmente avanzado (irresecable y no tratable con intención curativa) o metastásico o cáncer de páncreas/carcinoma de vías biliares localmente avanzado (irresecable y no tratable con intención curativa) o, metastásico.
- No debe haber opciones de tratamiento habitual disponibles para los pacientes con los tumores mencionados que sobrexpresan HER2 y dichos pacientes deben haber recibido previamente al menos un tratamiento basado en platino para un tumor localmente avanzado irresecable y no tratable con intención curativa) o metastásico. (Nota: En el caso del cáncer de páncreas/carcinoma de vías biliares, NO es necesario que los tratamientos previos estén basados en platino).
- El paciente debe presentar una enfermedad evaluable que cumpla todos los criterios de imagen siguientes:
- En la tomografía computarizada/resonancia magnética diagnóstica: la lesión debe ser mensurable según los criterios RECIST 1.1.
- Las lesiones diana no se deben haber irradiado anteriormente.
- Se precisa al menos una biopsia fijada en formol e incluida en parafina del tumor primario o de la zona metastásica.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ausencia de antecedentes cardiacos importantes y FEVI actual ≥ 50%. La FEVI se debe determinar en los 28 días previos al comienzo del tratamiento con trastuzumab emtansina.
- Función orgánica adecuada, demostrada por los siguientes resultados analíticos (obtenidos en los 7 días previos al inicio de la administración).
- Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas circunstancias se deben comentar con el paciente antes del registro en el estudio.
- Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en las mujeres con capacidad de procrear (incluidas las mujeres premenopáusicas sometidas a ligadura de trompas) y en todas las mujeres que no cumplan la definición de posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea) y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica con histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Las mujeres en edad fértil y los varones con parejas con capacidad de procrear deberán comprometerse a usar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz, como esterilización quirúrgica, o dos formas eficaces de anticoncepción hormonal hasta 7 meses después de la última dosis de trastuzumab emtansina.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterios de exclusión
- Pacientes con exposición previa a tratamientos dirigidos a HER2 en cualquier contexto.
- Pacientes que muestren expresión focal de HER2 confirmada mediante examen histológico, es decir, < 30% de células tumorales teñidas positivamente.
- Pacientes con metástasis cerebrales como única zona de enfermedad metastásica y sintomáticos o que requieran tratamiento para controlar los síntomas. NB: Se permitirán las metástasis cerebrales siempre que sean asintomáticas o estén controladas con la radioterapia anterior.
- Hipertensión no controlada actual (sistólica > 150 mm Hg y diastólica > 100 mm Hg).
- Angina de pecho inestable actual.
- Antecedente de ICC sintomática de cualquier clase de la New York Heart Association o arritmia ventricular con necesidad de tratamiento.
- Antecedente de infarto de miocardio en los 6 en meses anteriores.
- Neuropatía periférica de grado ≥ 3.
- Disnea actual en reposo por complicaciones del tumor maligno avanzado u otras enfermedades que precisen oxigenoterapia continua.
- Enfermedad sistémica, no controlada, grave y activa (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica de importancia clínica; trastornos de la cicatrización de las heridas; úlceras; o fracturas óseas).
- Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado correctamente, carcinoma cutáneo distinto del melanoma, cáncer de útero en estadio I u otros cánceres que tengan un desenlace similar al de los tumores mencionados anteriormente.
- En las mujeres, embarazo o lactancia actuales.
- Infecciones no controladas graves concurrentes o infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Hipersensibilidad grave previa conocida a trastuzumab y trastuzumab emtansina o a los excipientes del medicamento en investigación (MEI).
- Hemorragia clínicamente importante en los 30 días previos a la inscripción.
- Intervención de cirugía mayor o lesión traumática importante en los 28 días previos a la aleatorización o necesidad prevista de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.
