Estudio para comparar dos niveles de dosis de inavolisib cuando se administra con fulvestrant en personas con cáncer de mama con mutación de PIK3CA, positivo para HR y negativo para HER2 que se ha extendido a los tejidos cercanos o a otras partes del cuerpo

Estudio fase II, aleatorizado, abierto, para evaluar dos niveles de dosificación de Inavolisib en combinación con Fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, Receptores Hormonales Positivos y HER2 negativo.

Cáncer
Cáncer de mama

Para profesionales médicos
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Detalles básicos

Promotor del estudio Hoffmann-La Roche

Fase Fase 2

Identificador del ensayo NCT07368998, WO46063, 2025-522805-39-00

Indicación Cáncer de mama

Título oficial del estudio Estudio de fase II, aleatorizado y abierto, para evaluar dos dosis de inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, HR positivo y HER2 negativo.

Resumen del ensayo clínico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con fulvestrant en comparación con inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/mBC) con mutación PIK3CA, HR positivo y HER2 negativo en el contexto posterior al inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDKi).

Criterios de selección

Sexo

Todos

Edad

≥18 Años

Voluntarios sanos

Criterios de inclusión

Tumor HER2 documentado según las directrices de la ASCO/CAP
Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una combinación de CDK4/6 y ET en el contexto metastásico
Enfermedad medible según RECIST, versión 1.
Participantes para los que se recomienda el tratamiento endocrino y no está indicado el tratamiento con quimioterapia citotóxica (p. ej., participantes con crisis visceral) en el momento del ingreso en el estudio, según las directrices de tratamiento nacionales o locales
Confirmación de la elegibilidad para biomarcadores: documentación de una mutación PIK3CA elegible para el estudio
Esperanza de vida > 6 meses
Capacidad, a criterio del investigador, y voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la finalización de los resultados informados por el paciente

Criterios de exclusión

Metaplastic breast cancer
Cáncer de mama metaplásico
Tratamiento previo en el contexto recurrente localmente avanzado/metastásico
Diabetes de tipo 2 que requiera un tratamiento sistémico continuo en el momento de entrar en el estudio o antecedentes de diabetes de tipo 1
Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en el contexto de recidiva localmente avanzada/metastásica
Necesidad de oxígeno suplementario diario
Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida neumonitis

En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.

La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.

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En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los ensayos clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.

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