Estudio para comparar atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano frente a solo quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable (ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27)

1. ¿En qué consiste el ensayo clínico ALEXANDRA/IMpassion030?

En este ensayo clínico se está reclutando a personas que tienen un tipo concreto de cáncer  de mama llamado cáncer de mama triple negativo o CMTN. Para participar, los pacientes  deben tener CMTN operable.  

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos (buenos o malos) de atezolizumab  más quimioterapia frente a solo quimioterapia en pacientes con CMTN. En este ensayo clínico,  usted recibirá atezolizumab más quimioterapia o solo quimioterapia. 

2. ¿Cómo participo en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer de mama  triple negativo (CMTN) y debe haberse sometido a una intervención quirúrgica para extirpar  el tumor en los últimos 2 meses.  

No debe haber tenido anteriormente ningún otro tipo de cáncer de mama invasivo ni haber  recibido ningún tratamiento previo para el CMTN. Si está embarazada o en periodo de  lactancia, no puede participar en el ensayo. 

Si considera que este ensayo clínico podría ser adecuado para usted y le gustaría participar,  hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, puede  derivarle al médico del ensayo clínico más cercano, quien le proporcionará toda la información  que necesite para poder tomar una decisión sobre su participación en el ensayo clínico. En  esta página también encontrará la ubicación de los centros donde se lleva a cabo el ensayo  clínico.

Se le realizarán más pruebas para confirmar que tiene CMTN y para asegurarse de que pueda  recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas  o algunos de estos procedimientos podrían formar parte de su atención médica habitual. Es  posible que se le realicen igualmente aunque no participe en el ensayo clínico. Si ya le han  hecho algunas de estas pruebas hace poco tiempo, quizá no haga falta repetirlas. 

Antes de comenzar el ensayo clínico, le informarán sobre los riesgos y beneficios que implica  participar en el mismo. También le dirán qué otros tratamientos están disponibles para que  pueda decidir si sigue queriendo participar.  

Por motivos de seguridad, durante su participación en el ensayo clínico, tanto hombres como  mujeres (si no está embarazada actualmente, pero podría quedarse) tendrán que abstenerse  de mantener relaciones sexuales heterosexuales o deberán tomar medicamentos  anticonceptivos.  

3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

Todos los participantes de este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos de forma aleatoria  (como lanzar una moneda a cara o cruz) y recibirán: 

● Atezolizumab en forma de infusión en una vena cada 2 semanas durante 5 meses y,  posteriormente, cada 3 semanas durante 7 meses, más quimioterapia en forma de  infusión en una vena.  

● O quimioterapia en forma de infusión en una vena.  

La quimioterapia consistirá en una mezcla de fármacos: 

• Paclitaxel administrado en forma de infusión en una vena todas las semanas durante  los primeros 3 meses 

y después: 

• Ciclofosfamida más doxorrubicina o epirubicina administradas en forma de infusión en  una vena cada 2 semanas durante los 2 meses siguientes.  

Tendrá las mismas probabilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.  

4. ¿Con qué frecuencia acudiré a visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo? 

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico (atezolizumab y quimioterapia O solo  quimioterapia) durante un tiempo determinado (1 año en el caso de atezolizumab y 5 meses  en el caso de la quimioterapia). Usted es libre de interrumpir este tratamiento en cualquier  momento. Después de haber recibido el tratamiento seguirá acudiendo a visitas con el médico  del ensayo clínico de manera habitual. Estas visitas incluirán controles para ver cómo está  respondiendo al tratamiento y si puede estar teniendo algún efecto secundario.  

5. ¿Qué ocurre si no puedo participar en este ensayo clínico? 

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. No obstante, su  médico le indicará otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos  que podría recibir y no perderá el acceso a la atención sanitaria que reciba de manera  habitual. 

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para  especialistas de la página específica para pacientes o visite este enlace a ClinicalTrials.gov  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716 

Identificador del ensayo: NCT03498716