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Estudio de Atezolizumab con quimioterapia neoadyuvante basada en Antraciclinas/Nab-Paclitaxel comparada con placebo y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo invasivo primario (IMpassion031)
Cáncer Cáncer de mama Cáncer de mama triple negativo
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03197935, WO39392, 2016-004734-22
Indicación
Cáncer de mama triple negativo (CMTN)
Título oficial del estudio
Estudio de fase III randomizado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas/nab-paclitaxel, comparado con placebo y quimioterapia, en el entorno neoadyuvante, en pacientes con cáncer de mama triple negativo invasivo primario.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio global de fase III, doble ciego, aleatorio y controlado por placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab (anticuerpo antipandilla 1 [anti-PD-L1] programado) y nab-paclitaxel seguido de doxorubicina y ciclofosfamida (nab-pac-AC), o placebo y nab-pac-AC en participantes elegibles para cirugía con cáncer de mama inicial clínicamente evaluado como triple negativo (TNBC).
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Mujeres o varones de >= 18 años de edad
- ECOG de 0 o 1
- CMTN documentado histológicamente (estado de HER2, RE y RPg negativo); la negatividad de HER2 será determinada por el laboratorio central mediante ISH o IHC, de acuerdo con los criterios de la ASCO/CAP, mientras que la de RE/RPg se definirá también en el laboratorio central mediante IHC basándose en estos mismos criterios. La evaluación del laboratorio central se realizará antes de la aleatorización.
- Los pacientes con tumores multifocales (más de un tumor confinado al mismo cuadrante que el tumor primario) son elegibles, siempre que se tomen muestras de todas las diferentes lesiones y se confirme que son CMTN en el laboratorio central.
- Estado confirmado de PD-L1 en el tumor, documentado en un análisis realizado por el laboratorio central en una muestra de tejido tumoral representativa.
- Tumor primario de mama > 2 cm, medido en al menos una evaluación radiológica o clínica.
- Estadio en el momento de la presentación clínica: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0.
- Aceptación por parte del paciente para someterse una intervención quirúrgica apropiada, incluyendo linfadenectomía axilar y mastectomía parcial o total, tras completar el tratamiento neoadyuvante.
- FEVI basal ≥ 53% medida en ecocardiograma (ECO) o angiografía radioisotópica (MUGA).
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE), preparada en bloques de parafina (opción preferida), o de un mínimo de 20 laminillas no teñidas, junto con el correspondiente informe histopatológico en el que se documente la negatividad de RE, RPg y HER2.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas (>= 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización deben tener un resultado de prueba de embarazo en suero negativo dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar óvulos.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar semen.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo.
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
- Administración de terapia sistémica previa para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama.
- Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier neoplasia maligna.
- Antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS), exceptuando los pacientes tratados exclusivamente con mastectomía > 5 años antes del diagnóstico del cáncer de mama actual.
- Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) pleomórfico, exceptuando los pacientes tratados quirúrgicamente > 5 años antes del diagnóstico del cáncer de mama actual (se debe observar que está permitida la inclusión de pacientes con CLIS no pleomórfico [haya sido tratado o no con cirugía]).
- Cáncer de mama bilateral.
- Biopsia por incisión y/o escisión del tumor primario y/o ganglios linfáticos axilares.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej. tasa de SG a 5 años > 90%), tales como carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel distinto de melanoma, cáncer de próstata localizado o cáncer de útero en estadio I, tratados adecuadamente.
- Disfunción cardiopulmonar.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos con células de ovario de hámster chino.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a los componentes de la formulación de atezolizumab, de nab-paclitaxel, ciclofosfamida o doxorubicina, filgrastim o pegfilgrastim.
- Antecedentes o presencia de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias, con las siguientes excepciones:antecedentes de hipotiroidismo autoinmune, diabetes mellitus tipo I controlada y pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo sólo con manifestaciones dermatológicas (p. ej. los pacientes con artritis psoriásica estarían excluidos).
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía axial computarizada (TAC) de tórax realizada en el período de selección. Está permitida la inclusión en el estudio de pacientes con antecedentes de neumonitis inducida por radiación en el campo irradiado (fibrosis).
- VIH positiva en el período de selección.
- Infección activa por virus de hepatitis B (VHB) o por virus de hepatitis C (VHC).
- Tuberculosis activa.
- Infecciones graves en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
- Administración de antibióticos por vía oral o IV con fines terapéuticos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, excepto antibióticos con fines profilácticos.
- Procedimientos de cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios durante el estudio.
- Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
- Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requieran previsiblemente durante el tratamiento del estudio.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico que proporcionen indicios razonables para sospechar la presencia de una enfermedad o trastorno para los cuales estaría contraindicado el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante el equivalente a 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado.
- Tratamiento con medicaciones inmunosupresoras sistémicas en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarias durante el tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 12 meses previos a la aleatorización.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
IMpassion031_Layperson_Summary_ES
(PDF, 0.7 MB)
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