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Un estudio clínico para la determinación de tiempos de la combinación de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo
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Cáncer -
Cáncer de mama -
Cáncer de mama incipiente HER2+
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Detalles básicos
Identificador del ensayo
ML42502, 2023-509321-50-00
Resumen del ensayo clínico
1. ¿Cómo funciona el ensayo clínico Phatima?
Este ensayo clínico está dirigido a personas con un tipo específico de cáncer de mama denominado «cáncer de mama HER2 positivo». Para formar parte del mismo, los pacientes deben presentar cáncer de mama HER2 positivo que no se haya diseminado a otras partes del organismo (conocido como "precoz").
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab frente a Pertuzumab IV y Trastuzumab IV o SC solo en pacientes con cáncer de mama precoz. En este ensayo clínico, se le administrará una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab y Pertuzumab IV con Trastuzumab IV o SC
2. ¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe haber recibido previamente tratamiento para el cáncer de mama con Pertuzumab y Trastuzumab y después haber sido sometida a cirugía.
No debe haber recibido previamente ningún tratamiento sistémico en el entorno adyuvante sistémico para su cáncer de mama. No debe tener ningún otro problema de salud significativo. Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez. Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar. Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:
- Grupo A: pertuzumab IV y trastuzumab IV C3S (administrados en ciclos de 3 semanas) durante cuatro ciclos y después la CDF SC PHC3S durante tres ciclos.
- Grupo B: pertuzumab IV y trastuzumab SC C3S durante cuatro ciclos y después la CDF SC PH C3S durante tres ciclos.
La probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.
Aunque ni usted ni el médico del ensayo clínico pueden elegir en qué grupo se encuentra, ambos sabrán qué tratamiento(s) está recibiendo.
4. ¿Con qué frecuencia se me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab y Pertuzumab IV con Trastuzumab IV o SC durante 18 ciclos (aproximadamente 1 año incluyendo el tratamiento neoadyuvante). Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico le visitará con regularidad cada 3 semanas. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Después de recibir la última dosis, el personal del ensayo clínico se comunicará con usted durante aproximadamente 24 meses, ya sea en persona o por teléfono.
5. ¿Qué sucede si no soy apto para participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace en REec: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2020-004241-36 Identificador del ensayo: 2020-004241-36
Criterios de selección
Criterios de inclusión
- Firmar el formulario de consentimiento informado Sinopsis del protocolo del estudio ML42502. Traducción al castellano del 19 de Julio de 2021 de la versión en inglés del 16 de Julio de 2021.
- Tener ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo del estudio, de acuerdo con el criterio del investigador
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- 5. Pacientes de ambos sexos con cáncer de mama unilateral invasivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio precoz, con ganglios positivos, confirmado histológicamente, cuyo diagnóstico inicial sea cualquier T (excepto T0) más N+ y M0, de acuerdo con el sistema de estratificación TNM.
- 6. Haber completado el tratamiento neoadyuvante con pertuzumab y trastuzumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con la práctica clínica habitual, y haber sido sometidos a cirugía para su cáncer de mama. Nótese que el tratamiento del estudio no puede iniciarse en < 2 semanas desde la cirugía, pero debe iniciarse ≤ 8 semanas desde la cirugía.
- RpCt (respuesta patológica completa total) confirmada, definida como erradicación de la enfermedad invasiva en la mama y axila (es decir, ypT0/is ypN0), de acuerdo con la evaluación del patólogo local
- Cáncer de mama HER2 positivo confirmado por un laboratorio local antes de la inclusión en el estudio. La positividad del estado de HER2 se determinará basándose en el análisis de la muestra de la biopsia de mama realizado antes del tratamiento y se define por una puntuación 3+ en inmunohistoquímica (IHC) y/o amplificación de HER2 en hibridación in situ (ISH) con una relación ≥ 2 entre el número de copias del gen HER2 y el de señales del cromosoma 17.
- Determinación local del Status del receptor hormonal del tumor primario. El status del receptor hormonal pues ser o bien positivo (por ej. RE positivo y/o RPg positivo) o negativo (por ej RE negativo y/o RPg negativo).
- FEVI basal ≥ 55% determinada mediante ecocardiograma (ECO) o angiografía isotópica (MUGA)
- Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) que sean sexualmente activas deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz que tenga una tasa de fallos anual < 1% o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, durante el período de tratamiento y hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2, así como comprometerse a no donar óvulos durante este mismo período. Se considera que una mujer es potencialmente fértil si es postmenárquica, no se encuentra en fase postmenopáusica (amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin una causa identificada, más que la menopausia) y no está esterilizada quirúrgicamente (extirpación de ovarios y/o útero). Ejemplos de métodos anticonceptivos no hormonales muy eficaces con una tasa de fallos anual < 1% incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina (con documentación apropiada tras la vasectomía que confirme la ausencia de esperma en el eyaculado). La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe valorar en relación con la duración del estudio clínico y con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej. métodos de calendario, control de la ovulación, sintotérmico o cálculo del período postovulatorio) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar preservativos conjuntamente con espuma, gel, película, crema u óvulos espermicidas, así como a no donar semen, según se especifica a continuación: los varones con pareja femenina potencialmente fértil o embarazada deben practicar la abstinencia sexual o usar preservativos junto con un producto espermicida durante el período de tratamiento y hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2, para evitar la exposición del embrión. Los varones deben abstenerse de donar semen durante este mismo período. La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe valorar en relación con la duración del estudio clínico y con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej. métodos de calendario, control de la ovulación, sintotérmico o cálculo del período postovulatorio) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Se debe disponer de una prueba de embarazo en suero con resultado negativo antes de la aleatorización en las MPF (mujeres premenopáusicas y aquellas en las que hayan transcurrido < 12 meses desde el comienzo de la menopausia), a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente (extirpación de ovarios y/o útero).
- No haber sido sometidos a un procedimiento de cirugía mayor no relacionado con el cáncer de mama en los 28 días previos a la aleatorización ni requerir previsiblemente un procedimiento de este tipo en el transcurso del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- . Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
- No estará permitida la inclusión en el estudio de pacientes que presenten cualquier cantidad de enfermedad residual tanto en la mama como en los ganglios residuales, que no sea ypT0/ ypN0
- Tratamiento neoadyuvante con trastuzumab solo
- Pacientes que ya hayan comenzado tratamiento anti-HER2 sistémico para el cáncer de mama en el entorno adyuvante
- Necesidad de quimioterapia durante el período de tratamiento adyuvante
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no de mama concurrentes o tratadas previamente, exceptuando las siguientes si han sido tratadas adecuadamente 1) cáncer de piel no melanoma y/o 2) carcinomas in situ, incluyendo de cérvix, colon y piel o 3) cáncer de útero estadío I en los 5 años previos. Pacientes con cáncer de mama no invasivo previo serían elegibles siempre que hayan estado libres de enfermedad durante más de 5 años
- Pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma ductal infiltrante (CDI), carcinoma lobulillar in situ (CLIS) o carcinoma lobulillar infiltrante (CLI) que hayan recibido cualquier tratamiento sistémico o radioterapia en la mama ipsilateral
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- Pacientes sometidos a biopsia por escisión del tumor primario y/o los ganglios linfáticos axilares
- Pacientes sometidos a linfadenectomía axilar (LA) antes del inicio del tratamiento neoadyuvante Los pacientes con axila clínicamente negativa (determinada en la exploración física y en los estudios radiológicos) pueden ser sometidos a biopsia por punción o con aguja antes del tratamiento sistémico neoadyuvante si esto es acorde con la práctica clínica local
- Biopsia de ganglio centinela (BGC) antes del tratamiento neoadyuvante
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos a la aleatorización
- Enfermedades o trastornos cardíacos graves,
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo para su desarrollo, tales como enfermedad cardíaca estructural (p. ej. disfunción sistólica ventricular izquierda [DSVI] severa, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada en pruebas diagnósticas), alteraciones electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo
- Exposición previa acumulada a antraciclinas de > 360 mg/m2 de doxorrubicina o equivalente
- Función de médula ósea inadecuada
- Función hepática alterada
- Función renal inadecuada con una concentración de creatinina sérica > 1,5 x LSN
- Enfermedades sistémicas graves, no controladas en la actualidad que puedan interferir en el tratamiento previsto (p. ej., enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas clínicamente significativas; alteraciones de la cicatrización de heridas)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 7 meses siguientes a la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2.
- Cualquier trastorno grave o anomalía en los análisis clínicos que, en opinión del investigador, impida al paciente participar con seguridad en el estudio y completarlo
- Enfermedad hepática activa documentada, por ejemplo, infección activa por virus de hepatitis (es decir, hepatitis B o C), trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
- Infecciones concurrentes graves, no controladas o infección por VIH documentada
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, sus excipientes y/o a proteínas murinas
- Tratamiento crónico diario actual con corticosteroides (dosis > 10 mg de metilprednisolona o equivalente, exceptuando esteroides inhalados)
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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Explorar estudios relacionados
Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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