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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansine en combinación con atezolizumab o atezolizumab con placebo en los participantes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que han recibido antes trastuzumab y terapia basada en taxano (KATE2)
Cáncer Cáncer de mama Metastatic Breast Cancer
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT02924883, WO30085, 2015-004189-27
Indicación
Cáncer de mama
Título oficial del estudio
Estudio de fase II multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o atezolizumab-placebo en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado o metastásico, que han recibido previamente tratamiento basado en trastuzumab y taxanos.
Resumen del ensayo clínico
En este estudio se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o placebo (atezolizumab-placebo) en pacientes con cáncer de mama (CM) positivo para el factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2), localmente avanzado o metastásico, que han recibido previamente tratamiento basado en trastuzumab y taxanos, solos o en combinación, y/o han manifestado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la terminación del tratamiento adyuvante.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad.
- Se deben obtener muestras de tumor conservadas de localizaciones del tumor primario y/o metastásicas.
- Para que los pacientes sean elegibles para este estudio, se deben enviar muestras de tejido tumoral que sean evaluables para la expresión de PD-L1.
- Cáncer de mama (CM) HER2-positivo, definido por una puntuación 3+ mediante inmunohistoquímica (IHC) o amplificación del gen en hibridación in situ (ISH), definida por un cociente >= 2,0 del número de copias del gen HER2 al número de copias del cromosoma 17 copias, probadas prospectivamente por un laboratorio central designado por el Sponsor antes de la inscripción.
- Se realizarán los dos ensayos IHC y ISH, sin embargo, sólo un resultado positivo es necesario para la elegibilidad.
- CM invasivo, confirmado histológica o citológicamente: CM localmente avanzado incurable, no resecable, tratado previamente con múltiples modalidades o CMM.
- Tratamiento previo para el CM en el entorno adyuvante, de la enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica, que debe incluir un taxano y trastuzumab (solos o en combinación con otro agente).
- Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente para CMLA/CMM o en los 6 meses siguientes a la terminación del tratamiento adyuvante.
- Los pacientes deben presentar enfermedad medible, que sea evaluable de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, evidenciada por los resultados siguientes obtenidos en el laboratorio local en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1 del ciclo 1):
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500 células/µL (sin soporte de factores estimuladores de colonias de granulocitos) en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Recuento de plaquetas >= 100.000/µL (sin transfusión en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1).
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl.
- Los pacientes pueden recibir transfusiones o agentes estimuladores de la eritripoyesis para cumplir este criterio.
- Albúmina >= 2,5 g/dl.
- AST, ALT y fosfatasa alcalina <= 2,5 * límite superior de normalidad (LSN).
- Bilirrubina total <= 1,5 * LSN.
- INR y TTPa <= 1,5 * LSN.
- Aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min.
- Prueba de embarazo en suero negativa en las mujeres premenopáusicas y en las que sean menopáusicas desde hace menos de 12 meses.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 7 meses después de la administración de la última dosis del trastuzumab emtansina o 5 meses después de la última dosis de atezolizumab/placebo, lo que sea posterior. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar métodos anticonceptivos, así como abstenerse de donar semen, que conjuntamente tengan una tasa de fallos < 1% año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de trastuzumab emtansina.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con trastuzumab emtansina, agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-muerte celular programada 1 (PD-1) o anti-PD-L1 o agentes dirigidos contra vías específicas.
- Administración de cualquier fármaco/tratamiento biológico o experimental para el cáncer en los 21 días previos al día 1 del ciclo 1, a excepción de la hormonoterapia, que puede administrarse hasta 7 días antes del cilco 1 del dia 1; el paciente se debe haber recuperado de la toxicidad relacionada con el tratamiento en consonancia con otros criterios de selección.
- Administración de radioterapia en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Exposición previa a cualquiera de las dosis acumuladas de antraciclinas.
- Antecedentes de otras neoplasias en los 5 últimos años.
- Disfunción cardiopulmonar.
- Pacientes con infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, incluyendo pero no limitado a hospitalización por complicaciones de infección.
- Bacteriemia o neumonía grave.
- Presencia de enfermedades sistémicas severas, no controladas.
- Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor o que han sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la randomización o que previsiblemente requerirán un procedimiento de cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de hepatopatías clínicamente significativas, incluyendo cirrosis, abuso de alcohol en la actualidad, trastornos hepáticos autoinmunes, colangitis esclerosante o infección activa por VIH, virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC).
- Necesidad de tratamiento crónico con corticosteroides.
- Compresión de médula espinal no tratada de forma definitiva con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de que la enfermedad se ha mantenido clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes de la randomización.
- Los pacientes con enfermedades conocidas del sistema nervioso central.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Derrame pleural, pericárdico o ascitis sintomáticos.
- Hipercalcemia no controlada (> 1,5 mmol/l de calcio ionizado, calcio > 12 mg/dl o calcio corregido en suero > LSN) o hipercalcemia sintomática que requiera la administración continuada de bisfosfonatos.
- Neuropatía periférica de grado >= 3.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática.
- Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado previamente.
- Tuberculosis activa.
- Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la randomización o que previsiblemente requerirán dichas vacunas durante el estudio.
- Tratamiento sistémico con inmunoestimuladores.
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores.
- Lactancia materna, o la intención de quedar embarazada durante el estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
KATE 2_WO30085_final-results-summary-August2020-english
(PDF, 0.4 MB)
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