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Un estudio clínico para la determinación de tiempos de la combinación de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo
Cáncer Cáncer de mama Inflammatory Breast Cancer Locally Advanced Breast Cancer Cáncer de mama Her-2 positivo Cáncer de mama temprano Cancer de pecho Her2 positivo
Detalles básicos
Todos
≥18 Años
No
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 3
Código del estudio
NCT05415215, MO43110, 2023-506380-33-00
1. ¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO PHATIMA?
Este ensayo clínico está dirigido a personas con un tipo específico de cáncer de mama denominado «cáncer de mama HER2 positivo». Para formar parte del mismo, los pacientes deben presentar cáncer de mama HER2 positivo que no se haya diseminado a otras partes del organismo (conocido como "precoz").
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab frente a Pertuzumab IV y Trastuzumab IV o SC solo en pacientes con cáncer de mama precoz. En este ensayo clínico, se le administrará una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab y Pertuzumab IV con Trastuzumab IV o SC
2. ¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe haber recibido previamente tratamiento para el cáncer de mama con Pertuzumab y Trastuzumab y después haber sido sometida a cirugía
No debe haber recibido previamente ningún tratamiento sistémico en el entorno adyuvante sistémico para su cáncer de mama. No debe tener ningún otro problema de salud significativo.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
3. ¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:
- Grupo A: pertuzumab IV y trastuzumab IV C3S (administrados en ciclos de 3 semanas) durante cuatro ciclos y después la CDF SC PHC3S durante tres ciclos.
- Grupo B: pertuzumab IV y trastuzumab SC C3S durante cuatro ciclos y después la CDF SC PH C3S durante tres ciclos.
La probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.
Aunque ni usted ni el médico del ensayo clínico pueden elegir en qué grupo se encuentra, ambos sabrán qué tratamiento(s) está recibiendo.
4. ¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo de una dosis fija subcutánea de Pertuzumab y Trastuzumab y Pertuzumab IV con Trastuzumab IV o SC durante 18 ciclos (aproximadamente 1 año incluyendo el tratamiento neoadyuvante). Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico le visitará con regularidad cada 3 semanas. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Después de recibir la última dosis, el personal del ensayo clínico se comunicará con usted durante aproximadamente 24 meses, ya sea en persona o por teléfono.
5. QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace en REec:
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2020-004241-36
Identificador del ensayo: 2020-004241-36
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer
Lo que puede hacer a continuación
Para volver a encontrar este estudio más adelante, copie y guarde el número del estudio:
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Para comprobar si este estudio es adecuado para usted, hable con su médico o personal de enfermería de confianza.
Pueden consultar juntos la pestaña "Para el profesional médico" y revisar sus antecedentes médicos.
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