Ensayo clínico para comparar trastuzumab emtansina más atezolizumab con trastuzumab emtansina en monoterapia en pacientes con un tipo concreto de cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del organismo y que ya han recibido tratamiento con trastuzumab (con o sin pertuzumab) y taxanos.

1. ¿En qué consiste el ensayo clínico Kate3?

En este ensayo clínico se están reclutando personas con un tipo concreto de cáncer de mama (cáncer de mama positivo para HER2 y PD-L1) que se ha extendido a otras partes del organismo (cáncer de mama localmente avanzado o metastásico). Para poder participar, los pacientes deben haber recibido ya tratamiento con trastuzumab (con o sin pertuzumab) y taxanos para el cáncer de mama.

La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de trastuzumab emtansina más atezolizumab con los de trastuzumab emtansina en monoterapia en este grupo de pacientes con cáncer de mama. En este ensayo clínico, recibirá trastuzumab emtansina más atezolizumab o trastuzumab emtansina más placebo.

2. ¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener al menos 18 años y habérsele diagnosticado un cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Su cáncer debe ser positivo para unas proteínas concretas llamadas HER2 y PD-L1, y deberá haber recibido previamente tratamiento con trastuzumab (con o sin pertuzumab) y tratamiento a base de taxanos para el cáncer de mama.

No podrá haber recibido previamente trastuzumab emtansina para el cáncer de mama metastásico ni tener cáncer que se haya extendido al cerebro y presente síntomas concretos que requieran tratamiento. Si tiene dolor no controlado relacionado con el cáncer, es posible que no pueda participar en el ensayo, a menos que esté recibiendo una pauta estable de analgésicos.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere participar o no.

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.

3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:

• Trastuzumab emtansina más atezolizumab, ambos administrados en infusión intravenosa cada 3 semanas. 
• O trastuzumab emtansina más placebo, ambos administrados en infusión intravenosa cada 3 semanas. 

Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a uno u otro grupo.

Este ensayo clínico tiene un diseño "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también conocido como "placebo") en lugar de atezolizumab. Se utiliza un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.

Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que está. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.

4. ¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico trastuzumab emtansina más atezolizumab O trastuzumab emtansina más placebo mientras le ayude. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. El médico del ensayo clínico le verá entre 28 y 42 días después de haber recibido la última dosis y, posteriormente, se pondrá en contacto con usted por teléfono o en las visitas al centro una vez cada tres meses.

5. ¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov

Identificador del ensayo: NCT04740918