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Estudio de trastuzumab emtansine en combinación con pertuzumab seguido de antraciclinas en comparación con trastuzumab en combinación con pertuzumab y un taxano seguido de antraciclinas como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario Her2-positivo operable (KAITLIN)
Cáncer Cáncer de mama
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, aleatorio y abierto, de dos brazos, evaluará la eficacia y la seguridad del trastuzumab emtansine en combinación con el pertuzumab frente al trastuzumab en combinación con el pertuzumab y un taxano como terapia adyuvante en participantes con cáncer de mama invasivo primario positivo con factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 (HER2). Después de la cirugía y la quimioterapia a base de antraciclina, los participantes recibirán o bien trastuzumab emtansina en una dosis de 3,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) y pertuzumab en una dosis de 420 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (q3w) o bien trastuzumab en una dosis de 6 mg/kg y pertuzumab en una dosis de 420 mg IV q3w en combinación con un taxano.
Criterios de selección
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group <= 1.
- Carcinoma de mama invasivo primario, no metastásico, operable y confirmado histológicamente.
- Cáncer de mama HER2-positivo.
- Estado conocido de los receptores hormonales del tumor primario.
- Reseccionado adecuadamente: los pacientes deben haber sido sometidos a cirugía conservadora de la mama o mastectomía/mastectomía con conservación la piel.
- Clasificación patológica por tumor-ganglios linfáticos-metástasis (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] 7ª edición. Los pacientes que sean aptos para el estudio deben presentar:
- Enfermedad ganglionar positiva (pN >= 1), tumor de cualquier tamaño, exceptuando T0, y cualquier estado del receptor hormonal .
- Enfermedad ganglionar negativa (pN0), con tamaño patológico del tumor > 2,0 cm, de acuerdo con la evaluación estándar del laboratorio local, Y RE y RP negativo, determinado por el laboratorio de patología central.
- Los pacientes con enfermedad bilateral invasiva sincrónica son aptos para participar en el estudio, siempre que ambas lesiones sean HER2-positivo.
- No deben haber transcurrido más de 9 semanas (63 días) desde la cirugía de mama definitiva (o la última intervención quirúrgica, si ha sido necesario practicar una resección adicional para el cáncer de mama) y la randomización.
- FEVI basal >= 55% valorada en ecocardiograma (ECO; el método preferido) o angiografía radioisotópica (MUGA).
- Las pacientes que sean potencialmente fértiles deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo no hormonal que sea altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces. Los varones con pareja potencialmente fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o dos métodos anticonceptivos eficaces. Las medidas anticonceptivas deben seguir utilizándose durante el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi y/o contralateral).
- Antecedentes de neoplasias que no sean de mama en los 5 años previos a la inclusión en el estudio, exceptuando las siguientes: carcinoma in situ (CIS) de cérvix, CIS de colon, melanoma in situ, carcinoma basocelular y escamocelular de piel.
- Cualquier tumor clínico T4, definido de acuerdo con la clasificación por tumor-ganglios linfáticos-metástasis de la UICC/AJCC 7º edición, incluyendo cáncer de mama inflamatorio.
- Para el cáncer de mama diagnosticado actualmente: cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer (p. ej. en el entorno neoadyuvante o adyuvante) incluyendo, aunque no exclusivamente, quimioterapia, terapia anti-HER2 (p. ej. trastuzumab, trastuzumab emtansina, pertuzumab, lapatinib, neratinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa), hormonoterapia O radioterapia (RT) para el cáncer (la administración de una dosis de refuerzo de radioterapia intraoperatoria en el momento de la cirugía del tumor primario es aceptable).
- Tratamiento previo de cualquier neoplasia con antraciclinas, taxanos o agentes anti-HER2.
- Pacientes con antecedentes de CDIS y/o CLIS tratado con cualquier tipo de quimioterapia sistémica, hormonoterapia o RT en la mama ipsilateral en la que se ha desarrollado posteriormente la enfermedad invasiva. Los pacientes con CDIS/CLIS tratado únicamente con cirugía y/o CDIS contralateral tratado con radioterapia, podrán ser incluidos en el estudio.
- Pacientes en los que está contraindicada la RT, aunque esté indicada clínicamente la RT adyuvante.
- Pacientes que reciban simultáneamente tratamiento para el cáncer en otro estudio de investigación.
- Disfunción cardiopulmonar, definida por el protocolo.
- Angina de pecho que precise medicación, arritmias cardíacas graves no controladas con medicación adecuada, anomalías de conducción severas o valvulopatía clínicamente significativa.
- Síntomas significativos (de grado >= 2) relacionados con disfunción ventricular izquierda, arritmias cardíacas o isquemia cardíaca.
- Infarto de miocardio en los 12 meses previos a la randomización.
- Hipertensión no controlada.
- Evidencia de infarto transmural en el ECG.
- Requerimiento de oxigenoterapia.
- Otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir en el tratamiento planificado, incluyendo afecciones/enfermedades pulmonares severas, infecciones no controladas, diabetes no controlada o infección por VIH documentada.
- Cualquier enfermedad hepática activa documentada. En los pacientes que se sepa son portadores de VHB, se debe descartar la existencia de infección por hepatitis B activa de acuerdo con las directrices locales.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia.
- Hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a cualquiera de sus componentes o excipientes, incluyendo alcohol bencílico.
- Terapias inmunosupresoras crónicas, incluyendo corticosteroides sistémicos.
- Inadecuada función hematológica, renal y hepática.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
KAITLIN_LPS_ES_Final.pdf
(PDF, 0.9 MB)
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