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Estudio de Pertuzumab más quimioterapia y Herceptin (Trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
Cáncer Cáncer de mama Cáncer de mama Her-2 positivo
Detalles básicos
Promotor del estudio
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT01358877, BO25126, 2010-022902-41 (EudraCT number)
Indicación
Cáncer de mama
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado
con placebo, para comparar quimioterapia más trastuzumab y placebo con quimioterapia más trastuzumab y pertuzumab, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
Resumen del ensayo clínico
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, evaluará la seguridad y la eficacia de pertuzumab además de la quimioterapia más trastuzumab como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Breast International Group (BIG).
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Presentar carcinoma de mama primario invasivo no metastásico y operable que es enfermedad ganglionar positiva (excepto T0).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- El intervalo entre la cirugía definitiva del cáncer de mama y la primera dosis de quimioterapia debe ser de un un máximo de 8 semanas (56 días). Todos los procedimientos, incluida la randomización, deberán tener lugar durante este periodo. El primer ciclo de quimioterapia se deberá administrar dentro de los 7 días siguientes a la randomización o el día 56, la primera de estas dos fechas que se produzca.
- Estado del receptor hormonal conocido (receptor de estrógenos y receptor de progesterona).
- FEVI basal >= 55%.
- Las mujeres potencialmente fértiles y los varones participantes en el estudio cuyas parejas sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (como se define en el protocolo) durante el tratamiento del estudio y, como mínimo, hasta 7 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi y/o contralateral).
- Antecedentes de neoplasias que no sean de mama en los 5 años previos a la inclusión en el estudio*, excepto las siguientes: carcinoma in situ de cervix, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de piel basocelular y escamocelular.
- Cualquier tumor T4 "clínico", de acuerdo con la definición TNM, incluyendo carcinoma inflamatorio de la mama.
- Tratamiento previo para el cáncer con cualquier tipo de quimioterapia o radioterapia.
- Uso previo de agentes anti-HER2 por cualquier motivo, o de otros agentes biológicos o inmunoterapia para el cáncer.
- Tratamiento concomitante para el cáncer en otro ensayo clínico.
- Enfermedades o afecciones cardíacas graves.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
BO25126_LPS_V1_03Nov2021_ES
(PDF, 0.9 MB)
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