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Estudio de Pertuzumab más quimioterapia y Herceptin (Trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
Cáncer Cáncer de mama Cáncer de mama Her-2 positivo
Detalles básicos
Promotor del estudio
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT01358877, BO25126, 2010-022902-41 (EudraCT number)
Indicación
Cáncer de mama
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado
con placebo, para comparar quimioterapia más trastuzumab y placebo con quimioterapia más trastuzumab y pertuzumab, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. (APHINITY)
Resumen del ensayo clínico
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, evaluará la seguridad y la eficacia de pertuzumab además de la quimioterapia más trastuzumab como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Breast International Group (BIG).
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Presentar carcinoma de mama primario invasivo no metastásico y operable que es enfermedad ganglionar positiva (excepto T0).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- El intervalo entre la cirugía definitiva del cáncer de mama y la primera dosis de quimioterapia debe ser de un un máximo de 8 semanas (56 días). Todos los procedimientos, incluida la randomización, deberán tener lugar durante este periodo. El primer ciclo de quimioterapia se deberá administrar dentro de los 7 días siguientes a la randomización o el día 56, la primera de estas dos fechas que se produzca.
- Estado del receptor hormonal conocido (receptor de estrógenos y receptor de progesterona).
- FEVI basal >= 55%.
- Las mujeres potencialmente fértiles y los varones participantes en el estudio cuyas parejas sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (como se define en el protocolo) durante el tratamiento del estudio y, como mínimo, hasta 7 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi y/o contralateral).
- Antecedentes de neoplasias que no sean de mama en los 5 años previos a la inclusión en el estudio*, excepto las siguientes: carcinoma in situ de cervix, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de piel basocelular y escamocelular.
- Cualquier tumor T4 "clínico", de acuerdo con la definición TNM, incluyendo carcinoma inflamatorio de la mama.
- Tratamiento previo para el cáncer con cualquier tipo de quimioterapia o radioterapia.
- Uso previo de agentes anti-HER2 por cualquier motivo, o de otros agentes biológicos o inmunoterapia para el cáncer.
- Tratamiento concomitante para el cáncer en otro ensayo clínico.
- Enfermedades o afecciones cardíacas graves.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
BO25126_LPS_V1_03Nov2021_ES
(PDF, 0.9 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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