Estudio de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico.
Cáncer Cáncer de mama Cáncer de mama triple negativo
Detalles básicos
¿En qué consiste el ensayo clínico IPATunity170?
En este ensayo clínico se están reclutando personas que tienen un tipo específico de cáncer de mama llamado triple negativo o CMTN. Para participar, debe tener cáncer de mama avanzado que no puede ser extirpado por completo con cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (lo que se conoce como cáncer de mama metastásico).
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de ipatasertib más atezolizumab y paclitaxel con los de un placebo más diferentes combinaciones de ipatasertib, atezolizumab y paclitaxel en pacientes con CMTN avanzado o metastásico. Todos los pacientes que participen en este ensayo clínico recibirán ipatasertib más atezolizumab y paclitaxel o ipatasertib más placebo y paclitaxel o placebo más paclitaxel o placebo más atezolizumab y paclitaxel.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, le deben haber diagnosticado CMTN avanzado o metastásico que no puede extirpado por completo con cirugía.
No podrá participar en este estudio si está embarazada o en período de lactancia.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y quiere participar, consulte a su médico. Si su médico cree que usted podría participar en este ensayo clínico, es posible que pida una cita con el médico del estudio más cercano a su lugar de residencia para que le facilite toda la información necesaria para que pueda tomar una decisión respecto a su participación en el ensayo clínico. En esta página, podrá encontrar también las localizaciones de los hospitales donde se realiza el ensayo clínico.
Le realizarán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que puede recibir los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Es posible que algunas de estas pruebas o procedimientos formen parte de la asistencia médica que recibe habitualmente y se podrían realizar aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han realizado recientemente alguna de estas pruebas, puede que no sea necesario repetirlas.
Antes de que comience el ensayo clínico, le informarán de los riesgos y beneficios que conlleva la participación en el mismo. Le informarán también de otros tratamientos disponibles para que pueda decidir si todavía quiere participar.
Durante la participación en el ensayo clínico, tanto las mujeres (que no estén embarazadas actualmente, pero tengan la posibilidad de quedarse embarazadas) como los varones deberán abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o comprometerse a usar métodos anticonceptivos por razones de seguridad.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clinico?
Todas las personas que participen en este ensayo clínico serán divididas en dos grupos, dependiendo de que su tumor sea o no PD-L1 positivo.
Grupo 1 – pacientes con cáncer de mama que no sea PD-L1 positivo
Los pacientes de este grupo serán divididos al azar en 3 grupos y recibirán lo siguiente:
- ipatasertib (administrado en comprimidos una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento) más atezolizumab (administrado en infusión en vena cada 2 semanas) y paclitaxel (administrado en infusión en vena una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento)
- O ipatasertib (administrado en comprimidos una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento) más placebo (administrado en infusión en vena cada 2 semanas) y paclitaxel (administrado en infusión en vena una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento)
- O placebo (administrado en comprimidos una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento) más otro placebo (administrado en infusión en vena cada 2 semanas) y paclitaxel (administrado en infusión en vena una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento)
Tendrá 1 probabilidad entre 3 de ser asignado a cualquiera de estos grupos.
O
Grupo 2 – pacientes con cáncer de mama que sea PD-L1 positivo
Los pacientes de este grupo serán divididos al azar (como cuando se echa una moneda a cara o cruz) en dos grupos y recibirán lo siguiente:
- ipatasertib (administrado en comprimidos una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento) más atezolizumab (administrado en infusión en vena cada 2 semanas) y paclitaxel (administrado en infusión en vena una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento)
- O placebo (administrado en comprimidos una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento) más atezolizumab (administrado en infusión en vena cada 2 semanas) y paclitaxel (administrado en infusión en vena una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento)
Tendrá la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de estos grupos.
Este es un ensayo clínico “controlado con placebo”, lo que significa que algunos pacientes recibirán un medicamento sin principios activos (que se conoce también como “placebo”). Un placebo se usa para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico. Todos los pacientes del grupo 1 recibirán al menos paclitaxel y todos los del grupo 2 recibirán al menos atezolizumab y paclitaxel.
Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir o saber el grupo en el que está. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar el grupo en el que está, si su seguridad estuviese en riesgo.
¿Con qué frecuencia y durante cuanto tiempo me verán en las visitas de seguimiento?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico mientras pueda beneficiarle. Puede interrumpir voluntariamente este tratamiento en cualquier momento. Mientras esté recibiendo el tratamiento, le realizarán un seguimiento para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y los posibles efectos secundarios que pueda manifestar. Después de que reciba el último tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá en el transcurso de un mes y después contactará con usted cada 3 meses.
¿Qué ocurrirá en caso de que no pueda participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar en el mismo. Su médico le recomendará otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos que puede recibir. No perderá el acceso a la asistencia que recibe habitualmente.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico, vaya a la pestaña Para expertos en la página especifica ParaPacientes o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04177108?term=CO41101&draw=2&rank=1
Identificador del ensayo clínico: NCT04177108
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer