Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-9545 en combinación con palbociclib, comparado con letrozol en combinación con palbociclib, en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos y HER2 negativo localmente avanzado o metastásico

1.  ¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO persevERA?

En este ensayo clínico se están reclutando personas que tienen un tipo específico de cáncer de mama que es positivo para receptores de estrógenos (RE) y HER2 negativo.  

Para participar en este ensayo clínico, el tumor puede estar presente en el tejido de la mama o en la zona de la axila y se debe considerar inoperable o no apto para ser tratado con cirugía definitiva o radioterapia (es decir, es localmente avanzado) o bien se puede haber extendido a otras partes del cuerpo (es decir, es metastásico).

La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, así como los posibles beneficios y riesgos, de un medicamento en investigación llamado GDC-9545 (o giredestrant) en combinación con un tratamiento estándar llamado palbociclib, con los de letrozol en combinación con palbociclib (dos tratamientos estándar) en mujeres y varones con cáncer de mama RE positivo y HER2 negativo localmente avanzado o metastásico. Además, en los dos grupos de tratamiento, las mujeres que son pre o perimenopáusicas y todos los varones que participen recibirán un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días, que es el tratamiento estándar para estas personas, con el fin de interrumpir la producción de determinadas hormonas sexuales (estrógenos y progesterona en el caso de las mujeres y testosterona en el de los hombres).  

En este ensayo clínico, las personas recibirán GDC-9545 más palbociclib (y un agonista de LHRH, si estuviese indicado) o letrozol más palbociclib (y un agonista de LHRH, si estuviese indicado). 

2. ¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Para poder participar en este ensayo clínico, le deberán haber diagnosticado cáncer de mama RE positivo y HER2 negativo localmente avanzado o metastásico que no es curable con los tratamientos disponibles actualmente. 

No debe haber recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer para la enfermedad localmente avanzada o metastásica que actúe en todo el cuerpo. Si ha recibido un tratamiento adicional para el cáncer después del tratamiento inicial para el cáncer de mama precoz, podría ser apto para el estudio; sin embargo, si ha recibido determinados tratamientos en un período de tiempo determinado, es posible que no pueda participar. Si está embarazada o en período de lactancia, no podrá participar.  

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que usted podría participar en este ensayo clínico, es posible que pida una cita con el médico del estudio más cercano a su lugar de residencia para que le facilite toda la información necesaria para que pueda tomar una decisión respecto a su participación en el ensayo clínico. En esta página, podrá encontrar también las localizaciones de los hospitales donde se realiza el ensayo clínico. 

Le realizarán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que es apto para el ensayo clínico y que podrá tolerar los tratamientos administrados en el mismo. Es posible que algunas de estas pruebas o procedimientos formen parte de la atención médica que recibe habitualmente y se podrían realizar aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han realizado recientemente alguna de estas pruebas, puede que no sea necesario repetirlas.  

Antes de que comience el ensayo clínico, le informarán de los posibles riesgos y beneficios que conlleva la participación en el mismo. Le explicarán los procedimientos del ensayo clínico y le informarán también de otros tratamientos disponibles para que pueda decidir si todavía quiere participar. 

Mientras estén participando en el ensayo clínico, tanto los varones como las mujeres (que no estén embarazadas actualmente, pero tengan la posibilidad de quedarse embarazadas) deberán abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales que se consideren muy eficaces, por motivos de seguridad. Además, los varones que participen en este ensayo clínico deben comprometerse a usar preservativo junto con un método anticonceptivo muy eficaz para proteger a su pareja de la exposición a los medicamentos del ensayo clínico, que podrían tener efectos perjudiciales.

3. ¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Todas las personas que participen en este ensayo clínico serán divididas aleatoriamente (como cuando se echa una moneda a cara o cruz) en dos grupos.  

Cada grupo recibirá uno de los tratamientos siguientes como parte de un ciclo de 28 días: 

● Cápsulas de GDC-9545 (más cápsulas placebo que tienen el mismo aspecto que letrozol, pero no contienen ningún principio activo) administradas por vía oral todos los días (los días 1 a 28), más cápsulas o comprimidos de palbociclib por vía oral los días 1 a 21

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● Cápsulas de letrozol (más cápsulas placebo que tienen el mismo aspecto que GDC-9545, pero no contienen ningún principio activo) administradas por vía oral todos los días (los días 1 a 28), más cápsulas o comprimidos de palbociclib por vía oral los días 1 a 21

En los dos grupos de tratamiento, las mujeres pre o perimenopáusicas y los varones recibirán un agonista de LHRH el día 1 de cada ciclo de 28 días. 

Tendrá la misma posibilidad de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. 

Según se ha indicado, todos los pacientes recibirán tratamientos activos, pero este es un ensayo clínico controlado con placebo, lo que significa que cada grupo recibirá un medicamento que no contiene principios activos (que se conoce también como “placebo”). El placebo se utiliza para demostrar que ni el médico ni los participantes influyen en los resultados del ensayo clínico.  

Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir o saber el grupo en el que está. Sin embargo, el médico de estudio podrá averiguar el grupo en el que está únicamente en caso de que su seguridad estuviese en riesgo. 

4. ¿CON QUÉ FRECUENCIA Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO ME VERÁN EN LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO? 

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico, GDC-9545 más palbociclib O letrozol más palbociclib (y un agonista de LHRH, si fuese necesario) mientras pueda beneficiarle. Usted puede interrumpir voluntariamente este tratamiento en cualquier momento y esta decisión no afectará a la atención médica que esté recibiendo actualmente. Durante el tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá con regularidad en el hospital al menos cada 4 semanas. Estas visitas al hospital incluirán estudios radiológicos de su tumor para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento, así como otras revisiones periódicas para determinar si está manifestando efectos secundarios. 

Treinta días después de finalizar el tratamiento del ensayo clínico, le verá un médico del ensayo clínico y le podrá pedir que acuda a las visitas de seguimiento adicionales y/o que contacten por teléfono con usted aproximadamente cada 6 meses. 

5. ¿QUÉ OCURRIRÁ EN CASO DE QUE NO PUEDA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le recomendará otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos que puede recibir. No perderá ninguna de sus prestaciones médicas habituales. 

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, vaya a la pestaña For Expert en la página específica ForPatients o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04546009 

Identificador del ensayo clínico: NCT04546009