Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab o placebo adyuvante y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia. (Astefania)

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO Astefania?

En este ensayo clínico se está reclutando a personas que tienen un tipo concreto de cáncer de mama denominado cáncer de mama primario HER2-positivo. El HER2, o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, es una proteína que producen en exceso algunas células tumorales y que favorece el crecimiento de este tipo de cáncer.

Para poder participar, deberá haber recibido tratamiento antineoplásico antes de la intervención quirúrgica (tratamiento preoperatorio) que no haya eliminado completamente el cáncer de mama; durante la intervención se extirpará el tejido tumoral restante de la(s) mama(s) y/o los ganglios linfáticos de la axila. 

Como el tratamiento preoperatorio recibido no ha eliminado completamente su cáncer de mama, recibirá un tipo de tratamiento diferente después de la intervención quirúrgica en este ensayo clínico. La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de atezolizumab más trastuzumab emtansina con los de un placebo (medicamento que no contiene ningún principio activo) más trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que han recibido previamente tratamiento antineoplásico seguido de intervención quirúrgica. En este ensayo clínico recibirá atezolizumab más trastuzumab emtansina o placebo más trastuzumab emtansina.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, deberá haber sido diagnosticado y tratado previamente con un tratamiento antineoplásico para el cáncer de mama HER2-positivo, tras lo cual se haya detectado tejido tumoral en la(s) mama(s) y/o los ganglios linfáticos de la axila y se le haya extirpado quirúrgicamente.

Su cáncer de mama no debe haberse extendido a otra parte del cuerpo (lo que se conoce como metastásico o estadio IV) y, si ha recibido previamente determinados tratamientos, es posible que no pueda participar.  

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le enviará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla. 

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.  

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los varones como las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos por razones de seguridad. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Todos los participantes en este ensayo clínico se distribuirán en dos grupos de tratamiento al azar (como a cara o cruz) y recibirán:

• Atezolizumab seguido de trastuzumab emtansina, ambos administrados en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante un máximo de 14 ciclos de tratamiento (grupo experimental).
• O placebo seguido de trastuzumab emtansina, ambos administrados en infusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante un máximo de 14 ciclos de tratamiento (grupo de control).

Tendrá las mismas posibilidades de que se le incluya en uno u otro grupo de tratamiento. 

Si experimenta efectos secundarios como consecuencia del tratamiento con trastuzumab emtansina, su médico puede recomendarle que deje de recibir trastuzumab emtansina y que cambie a un medicamento parecido llamado trastuzumab. Esta opción estará a su disposición con independencia del grupo de tratamiento al que se le haya asignado. 

Este ensayo clínico está «controlado con placebo», lo que significa que el grupo de control recibirá un medicamento sin principios activos (también conocido como «placebo»). Se usa un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico. 

Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que estará. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico atezolizumab más trastuzumab emtansina o placebo más trastuzumab emtansina durante un máximo de 14 ciclos de tratamiento (aproximadamente 10 meses). Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Mientras esté recibiendo el tratamiento, el médico del ensayo clínico le hará reconocimientos periódicos para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta algún efecto secundario. 

Después de su último tratamiento, se pondrán en contacto con usted por teléfono o acudirá a visitas al centro cada 3 meses durante los 2 primeros años, cada 6 meses durante los 3 años siguientes y anualmente desde el año 6 hasta el año 10.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le recomendará otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, se incluirá una descripción de este ensayo clínico en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04873362 y en la página web: página web: https://www.ensayosclinicosroche.es. En estas páginas web no se incluirá información que pueda identificarle. Como mucho, estas páginas web podrían incluir un resumen de los resultados de este estudio. Usted puede consultar dichas páginas en cualquier momento. 

Identificador del ensayo: NCT04873362