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Estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281, en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Cáncer Cáncer de mama
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT02627274, BP29842, 2015-002251-97
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio en fase I, multicéntrico y abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281, una inmunocitoquina consistente en una variante de la interleuquina 2 (IL-2v) dirigida contra la proteína de activación de fibroblastos (FAP), en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Resumen del ensayo clínico
Este ensayo de entrada en humanos, fase Ia/Ib, multicéntrico, abierto, adaptativo, de dosis múltiple ascendente, evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC), farmacodinámica (FD) y la actividad antitumoral preliminar de RO6874281 como agente único (parte A) o en combinación con trastuzumab o cetuximab (partes B ó C).
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado, con al menos una lesión tumoral accesible a biopsia según el juicio clínico del médico responsable del tratamiento y progresión confirmada en la visita basal; que progresan con el tratamiento para el cáncer o para los que no existe un tratamiento habitual eficaz.
- Enfermedad radiológicamente medible y clínicamente evaluable.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes con derrame pleural unilateral (excepto para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico [CPNM]) deberán cumplir: Nivel 0-1 de la clasificación de la Iniciativa mundial contra la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD). Clase 1 según el sistema de clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
- Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimiento quirúrgico previo deben haberse resuelto a grado =< 1, salvo la alopecia (cualquier grado) y la neuropatía periférica de grado 2.
- Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en los 7 días previos al tratamiento del estudio en las mujeres premenopáusicas y en las mujeres en fase posmenopaúsicas desde hace < 12 meses.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas y que no han sufrido esterilización quirúrgica deberán comprometerse a practicar abstinencia o a usar dos métodos anticonceptivos no hormonales adecuados, incluyendo al menos uno con una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para varones: deberán comprometerse a practicar abstinencia o a usar métodos anticonceptivos y a no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio en el caso de RO6874281.
- Podrán participar en el estudio, pacientes con síndrome de Gilbert.
Criterios de exclusión
- Antecedentes o signos clínicos de tumores primarios o metástasis en el SNC, incluidas metástasis leptomeníngeas, a menos que se hayan tratado anteriormente, no cursen con síntomas y no precisen esteroides o antiepilépticos o anticonvulsivos inductores de enzimas en los 14 días previos a la selección.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa.
- Signos de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, como diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares significativos y enfermedades autoinmunitarias conocidas u otra enfermedad con fibrosis activa. No podrán participar los pacientes (todas las indicaciones) con derrame pleural bilateral confirmado, ni los pacientes con CPNM y derrame pleural unilateral o bilateral confirmado mediante radiografía.
- Vasculopatía cardíaca/vasculopatía cerebrovascular importante en los 6 meses previos al día 1 de la administración del fármaco del estudio.
- Infecciones activas o no controladas.
- Infección conocida por el VIH o infección activa conocida por los virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos por vía intravenosa (IV) u hospitalización en las 4 semanas previas al comienzo de la administración del fármaco.
- Antecedentes de hepatopatía crónica o signos de cirrosis hepática.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o un proceso que podrían contraindicar el uso de un fármaco experimental.
- Intervención de cirugía mayor o traumatismo importante < 28 días antes de la primera infusión de RO6874281 (excluidas las biopsias) o previsión de que sea necesaria una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Demencia o alteración del estado mental que impida el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en estado de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO6874281.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco experimental.
- Fármacos inmunomoduladores.
- No se permitirá el uso crónico de esteroides (incluidos los inhalados) y las dosis elevadas simultáneas de corticosteroides sistémicos.
- Radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, con la excepción de radioterapia paliativa de campo limitado para aliviar el dolor óseo.
- Disnea intensa en reposo por complicaciones del tumor maligno avanzado o que precise oxigenoterapia complementaria.
- El promotor y el investigador deberán comentar la elegibilidad de los pacientes que precisen transfusión de sangre antes o después de inicio del tratamiento del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
BP29842_final-LPS_04-July-2023_ES_Final
(PDF, 1.0 MB)
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