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Estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281, en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
- Cáncer
- Cáncer de mama
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amsterdam
- Barcelona
- Bordeaux
- Columbus
- Dijon
- Edegem
- Gilbert
- Hamilton
- Lombardía
- London
- Lyon
- Manchester
- Meldola
- Milano
- Pamplona
- Rotterdam
- St. Louis
- Toronto
- Toulouse
- Tucson
- Villejuif
Identificador del ensayo:
NCT02627274 2015-002251-97 BP29842
Resumen del ensayo clínico
Este ensayo de entrada en humanos, fase Ia/Ib, multicéntrico, abierto, adaptativo, de dosis múltiple ascendente, evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC), farmacodinámica (FD) y la actividad antitumoral preliminar de RO6874281 como agente único (parte A) o en combinación con trastuzumab o cetuximab (partes B ó C).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02627274,BP29842,2015-002251-97
Identificador del ensayo
RO6874281, Trastuzumab, Cetuximab
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase I, multicéntrico y abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO6874281, una inmunocitoquina consistente en una variante de la interleuquina 2 (IL-2v) dirigida contra la proteína de activación de fibroblastos (FAP), en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado, con al menos una lesión tumoral accesible a biopsia según el juicio clínico del médico responsable del tratamiento y progresión confirmada en la visita basal; que progresan con el tratamiento para el cáncer o para los que no existe un tratamiento habitual eficaz.
- Enfermedad radiológicamente medible y clínicamente evaluable.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los pacientes con derrame pleural unilateral (excepto para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico [CPNM]) deberán cumplir: Nivel 0-1 de la clasificación de la Iniciativa mundial contra la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD). Clase 1 según el sistema de clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
- Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimiento quirúrgico previo deben haberse resuelto a grado =< 1, salvo la alopecia (cualquier grado) y la neuropatía periférica de grado 2.
- Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en los 7 días previos al tratamiento del estudio en las mujeres premenopáusicas y en las mujeres en fase posmenopaúsicas desde hace < 12 meses.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas y que no han sufrido esterilización quirúrgica deberán comprometerse a practicar abstinencia o a usar dos métodos anticonceptivos no hormonales adecuados, incluyendo al menos uno con una tasa de fallos anual < 1%, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para varones: deberán comprometerse a practicar abstinencia o a usar métodos anticonceptivos y a no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio en el caso de RO6874281.
- Podrán participar en el estudio, pacientes con síndrome de Gilbert.
Criterios de exclusión
- Antecedentes o signos clínicos de tumores primarios o metástasis en el SNC, incluidas metástasis leptomeníngeas, a menos que se hayan tratado anteriormente, no cursen con síntomas y no precisen esteroides o antiepilépticos o anticonvulsivos inductores de enzimas en los 14 días previos a la selección.
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa.
- Signos de enfermedades concomitantes no controladas e importantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, como diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares significativos y enfermedades autoinmunitarias conocidas u otra enfermedad con fibrosis activa. No podrán participar los pacientes (todas las indicaciones) con derrame pleural bilateral confirmado, ni los pacientes con CPNM y derrame pleural unilateral o bilateral confirmado mediante radiografía.
- Vasculopatía cardíaca/vasculopatía cerebrovascular importante en los 6 meses previos al día 1 de la administración del fármaco del estudio.
- Infecciones activas o no controladas.
- Infección conocida por el VIH o infección activa conocida por los virus de la hepatitis B o de la hepatitis C.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos por vía intravenosa (IV) u hospitalización en las 4 semanas previas al comienzo de la administración del fármaco.
- Antecedentes de hepatopatía crónica o signos de cirrosis hepática.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o un proceso que podrían contraindicar el uso de un fármaco experimental.
- Intervención de cirugía mayor o traumatismo importante < 28 días antes de la primera infusión de RO6874281 (excluidas las biopsias) o previsión de que sea necesaria una intervención de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- Demencia o alteración del estado mental que impida el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en estado de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO6874281.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco experimental.
- Fármacos inmunomoduladores.
- No se permitirá el uso crónico de esteroides (incluidos los inhalados) y las dosis elevadas simultáneas de corticosteroides sistémicos.
- Radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, con la excepción de radioterapia paliativa de campo limitado para aliviar el dolor óseo.
- Disnea intensa en reposo por complicaciones del tumor maligno avanzado o que precise oxigenoterapia complementaria.
- El promotor y el investigador deberán comentar la elegibilidad de los pacientes que precisen transfusión de sangre antes o después de inicio del tratamiento del estudio.
