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Estudio para comparar atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano frente a solo quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable (ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27)
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama triple negativo
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03498716 2016-003695-47 WO39391
Resumen del ensayo clínico
Estudio en Fase II, internacional, abierto, aleatorizado para ver eficacia, seguridad y farmacocinética de atezolizumab T-AC/EC comparado con T-AC/EC en monoterapia, en pacientes recién diagnosticados operados con intención curativa para el tumor primario y que sean candidatos para el tratamiento sistémico adyuvante tras la operación.
Serán unos 2300 pacientes en un total de 370-450 centros de todo el mundo.
Para pacientes con cáncer de mama triple negativo, definido mediante el análisis de HER2 y de receptores de estrógenos y progesterona. Todos ellos serán analizados durante el periodo de selección.
Se debe tener el resultado de dichos análisis antes de aleatorizar al paciente, así mismo se evaluará la expresión de PDL1 ya que su positividad es requerida para entrar al estudio.
La población del estudio en su mayoría tendrá afectación ganglionar (más del 50%).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03498716,WO39391,2016-003695-47
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Paclitaxel, Doxorrubicina dosis densa o Epirrubicina dosis densa, Ciclofosfamida
Medicamento
Cáncer de mama triple negativo
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano frente a solo quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Cáncer de mama operable en estadio II-III no metastásico; pacientes sin afectación ganglionar deben tener un tamaño tumoral en el estudio anatomopatológico >= 2 cm.
- CMTN histológicamente documentado que está centralmente confirmado.
- Evaluación confirmada de la expresión tumoral de PD-L1, documentada mediante el análisis central de una muestra representativa del tejido tumoral.
- Con resección adecuada: los pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama, una mastectomía, o una mastectomía con conservación del pezón o de la piel.
- Estadificación anatomopatológica TNM (tumor, ganglios, metástasis): el paciente debe haberse sometido a una biopsia del ganglio linfático centinela (BGLC) o a una linfadenectomía axilar para la evaluación del estado anatomopatológico de los ganglios.
- Pacientes con enfermedad invasiva bilateral sincrónica son aptos solo si todas las lesiones invasivas bilaterales son triple negativas, de acuerdo con la confirmación histológica del laboratorio central y cuentan con la debida estadificación anatomopatológica TNM bilateral, tal y como se ha descrito anteriormente.
- No deben transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la intervención quirúrgica definitiva de la mama y la aleatorización.
- FEVI inicial >= 53% determinada mediante ECO (preferiblemente) o MUGA.
- Funciones hematológicas y orgánicas adecuadas.
- Resultado negativo en la prueba de detección del VIH en la selección.
- Resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) en la selección.
- Resultado negativo en la prueba de detección de anticuerpos totales contra el antígeno central de la hepatitis B (AgHBc) en la selección, o resultado positivo en la prueba de AgHBc totales seguido de un resultado negativo en la prueba de detección del Virus de la hepatitis B (VHB) en la selección.
- La prueba del ADN del VHB se realizará solo en pacientes con un resultado positivo en la prueba de AgHBc totales.
- Resultado negativo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección, o resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC seguido de un resultado negativo en la prueba del ARN del VHC en la selección.
- La prueba de ARN del VHC se realizará solo en pacientes con un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC.
- Muestras tumorales representativas fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE) procedentes de la resección quirúrgica en bloques de parafina (preferentemente) o, como mínimo, 25 cortes sin teñir, con un informe de anatomopatología asociado que documente la negatividad de RE, RP y HER2 de acuerdo con la evaluación local.
- Los pacientes con entre 20 y 25 cortes sin teñir disponibles al inicio pueden ser aptos previa consulta con el monitor médico.
- Las mujeres con capacidad de concebir deben aceptar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales heterosexuales) o el uso de medidas anticonceptivos con una tasa anual de fallos < 1% durante el período de tratamiento y, por lo menos, 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 6 meses después de la última dosis de paclitaxel o doxorrubicina, o 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida, lo que ocurra más tarde. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
- Los hombres: acuerdo para permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, ciclofosfamida o doxorrubicina / epirrubicina.
- Las mujeres que no sean posmenopáusicas (amenorrea no inducida por el tratamiento durante un período 12 meses) o que no sean quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 14 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo.
- Cualquier tumor con estadio clínico T4.
- En el caso de cáncer de mama diagnosticado actualmente, cualquier tratamiento antineoplásico sistémico previo, aparte del previsto en el contexto de este estudio.
- Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier tipo de neoplasia maligna.
- Antecedentes de carcinoma ductal in situ y/o carcinoma lobulillar in situ que se trató con cualquier forma de terapia sistémica, hormonal o radioterapia (RT) en la mama ipsilateral donde posteriormente se desarrolló el cáncer invasive.
- RT contraindicada si la RT adyuvante está clínicamente indicada.
- Disfunción cardiopulmonar.
- Neoplasias malignas previas en los 5 años anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab, paclitaxel, ciclofosfamida o doxorrubicina/epirrubicina y a las formulaciones de filgrastim, pegfilgrastim o GM-CSF.
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, pasada o activa.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía axial computarizada (TAC) de la selección.
- Tratamiento antiviral actual contra el VHB.
- Obstrucción del flujo urinario.
- Infecciones graves en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor que no sea para fines diagnósticos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una intervención quirúrgica importante durante el tratamiento del estudio.
- Alotrasplante de células madre o trasplante de víscera maciza.
- Administración de una vacuna elaborada con virus atenuados en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o resultado en la exploración física o en los análisis clínicos que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar a la interpretación de los resultados, o que ponga al paciente en gran riesgo de experimentar complicaciones del tratamiento.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o con inhibidores de puntos de control inmunitario.
- Tratamiento con inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de administrar inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Hepatopatía conocida clínicamente importante, incluidas la hepatitis alcohólica, la cirrosis y la hepatopatía hereditaria.
- Bajo alguna protección legal (tutela/curatela).
