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Ensayo con MPDL3280A y nab-paclitaxel en cáncer de mama triple negativo metastásico (IMpassion130)
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama triple negativo
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
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Identificador del ensayo:
NCT02425891 2014-005490-37 WO29522
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio en fase III internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dos grupos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab administrado con nab-paclitaxel en comparación con placebo combinado con nab-paclitaxel en pacientes con CMTN (cáncer de mama triple negativo)localmente avanzado o metastásico que no hayan recibido previamente tratamiento sistémico para CMm (cáncer de mama metastásico).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02425891,WO29522,2014-005490-37
Identificador del ensayo
Atezolizumab (MPDL3280A), anticuerpo anti-PD-L1, Nab-Paclitaxel, Placebo
Medicamento
Cáncer de mama triple negativo
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) combinado con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico no tratado previamente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Mujeres o varones de > 18 años de edad.
- CMTN metastásico o localmente avanzado, documentado mediante examen histológico (ausencia de expresión de HER2, RE y RP).
- Ausencia de quimioterapia o tratamiento sistémico dirigido previos para CMTN localmente avanzado o metastásico inoperable.
- Muestras tumorales FFIP representativas (una muestra de archivo o tejido reciente de la recidiva tumoral antes del tratamiento) en bloques de parafina (preferido) o al menos 15 cortes no teñidos, con un informe de anatomía patológica adjunto que documente negatividad de RE, RP y HER2.
- También se debe enviar (si procede) una muestra tumoral obtenida de enfermedad metastásica o localmente avanzada recidivante, si es clínicamente factible.
- Estado funcional de 0 o 1 del ECOG.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Enfermedad medible, definida según los criterios RECIST v1.1.
- Función hematológica y orgánica adecuada, definida por los resultados analíticos siguientes obtenidos en las dos semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos adecuados (métodos de control de natalidad de doble barrera o abstinencia) antes de la primera dosis del estudio, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
- Las mujeres que no sean posmenopáusicas (< 12 meses de amenorrea no inducida por tratamiento) ni quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en los 14 días previos al inicio del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Compresión de médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente sin signos de estabilización clínica de la enfermedad durante > 2 semanas previas a la aleatorización.
- Enfermedad confirmada en el SNC, salvo las metástasis asintomáticas en el SNC tratadas.
- Afectación leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados (las pacientes con catéteres permanentes podrán participar).
- Dolor no controlado relacionado con el tumor.
- Hipercalcemia no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Signos de enfermedades concomitantes importantes no controladas que podrían afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, como hepatopatías importantes (por ejemplo, cirrosis, trastorno convulsivo importante no controlado o síndrome de la vena cava superior).
- Enfermedades cardiovasculares importantes.
- Infecciones graves en las 4 semanas previas a la aleatorización, entre ellas, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteriemia o neumonía grave.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias (podrán participar pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmunitario que estén recibiendo dosis estables de tratamiento hormonal sustitutivo y pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 controlada que estén recibiendo dosis estables de insulina).
- Alotrasplante previo de células progenitoras u órganos sólidos.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o signos de neumonitis activa en la TC de tórax de la selección. Están permitidos los antecedentes de neumonitis inducida por radiación en el campo irradiado (fibrosis).
- Resultado positivo en el análisis del VIH.
- Hepatitis B o Hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunodepresores (entre ellos, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]) en las 2 semanas previas a la aleatorización o pacientes que previsiblemente requieran tratamiento sistémico con inmunodepresores durante el estudio. Las pacientes que hayan recibido inmunodepresores sistémicos en dosis bajas y durante períodos breves (por ejemplo, una sola dosis de dexametasona por náuseas), con antecedente de reacción alérgica al contraste IV y al uso de corticosteroides inhalados podrán participar en el estudio.
