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Estudio de extensión multicéntrico en pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento con bevacizumab en cualquiera de los estudios esponsorizados por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech (AVALTE)
Cáncer Tumor Neoplasias
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase IV
Identificador del ensayo
NCT01588184, MO25757, 2011-002009-31
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio de extensión de un único brazo, abierto y multicentrico en pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento con bevacizumab en cualquiera de los estudios esponsorizados por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito.
- El paciente está recibiendo tratamiento con bevacizumab al final del ensayo P patrocinado por Roche/Genentech y sigue obteniendo efectos beneficios según el criterio del investigador.
- El paciente es elegible para continuar el tratamiento con bevacizumab al final del ensayo P, conforme al protocolo del ensayo P.
- El paciente es capaz de cumplir el protocolo del ensayo E (MO25757).
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
- Las mujeres con capacidad de procrear / varones fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el ensayo de extensión y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la medicación del ensayo de extensión.
Criterios de exclusión
- Signos de progresión de la enfermedad evaluada conforme al protocolo del ensayo P durante la fase de selección para este ensayo E.
- Signos de cualquier acontecimiento adverso potencialmente atribuible al bevacizumab por el que la ficha técnica local recomiende la interrupción definitiva de la administración.
- Interrupción del tratamiento con bevacizumab durante más de 42 días desde la última dosis de bevacizumab en el ensayo P.
- Signos de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgos en la exploración física o resultados analíticos que ofrezcan sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que implique un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
AVALTE_LPS_FINAL_Spanish.pdf
(PDF, 0.8 MB)
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