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- Detalles del ensayo clínico
Estudio de atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico.
Cáncer
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02928406, MO29983, 2016-002625-11
Indicación
Cáncer urotelial
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad.
- Presentar carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado (T4b, cualquier N o cualquier T, N 2−3) o metastásico (M1, estadio IV), documentado histológicamente.
- Está permitida la inclusión de pacientes con enfermedad medible y no medible, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Los pacientes deben haber recibido previamente un régimen de quimioterapia de combinación (p. ej. metrotexate, vinblastina, doxorubicina y cisplatino (MVAC), gemcitabina y cisplatino (GC), etc.) para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico.
- Disponibilidad de un bloque que contenga una muestra representativa de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para su envío en el período basal.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) asintomáticas tratadas son aptos para el estudio (está permitida la inclusión de pacientes que estén recibiendo dosis estables de anticonvulsivantes o dosis de prednisona (o un corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg/día).
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con más de tres régimenes de quimioterapia sistémica para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Administración de quimioterapia en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que estén recibiendo radioterapia en el momento de la inclusión en el estudio (para la radioterapia específica para las metástasis del SNC).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo, incluyendo enfermedades hepáticas significativas (tales como cirrosis, trastornos convulsivos mayores no controlados o síndrome de vena cava superior).
- Enfermedades cardiovasculares significativas, tales como cardiopatías de clase ≥ III de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Trastornos renales significativos que requieran diálisis o para los que esté indicado un trasplante renal.
- Signos o síntomas de infección severa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteremia o neumonía severa.
- Procedimientos de cirugía mayor que no sean con fines diagnósticos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad severas a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia confirmadas a biofármacos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes de la formulación de atezolizumab.
- Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) durante las 12 últimas semanas.
- Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado previamente.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluyendo neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada [p. ej. bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica]) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TAC) de tórax realizada en el período de selección.
- Pacientes con hepatitis B activa (que se define por un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizada en el período de selección) o hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento sistémico con agentes inmunoestimuladores (incluyendo, entre otros, interferones o interleuquina 2) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante cinco semividas del fármaco, dependiendo de lo que sea más corto.
- Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores (incluyendo aunque no exclusivamente, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requiera previsiblemente durante el período de tratamiento del estudio. Nota: En los pacientes con enfermedades autoinmunes, está permitido el uso de agentes inmunosupresores si la enfermedad está controlada y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) en las 12 semanas previas.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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