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- Detalles del ensayo clínico
Estudio de atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico.
Cáncer
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02928406, MO29983, 2016-002625-11
Indicación
Cáncer urotelial
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años de edad.
- Presentar carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado (T4b, cualquier N o cualquier T, N 2−3) o metastásico (M1, estadio IV), documentado histológicamente.
- Está permitida la inclusión de pacientes con enfermedad medible y no medible, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Los pacientes deben haber recibido previamente un régimen de quimioterapia de combinación (p. ej. metrotexate, vinblastina, doxorubicina y cisplatino (MVAC), gemcitabina y cisplatino (GC), etc.) para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico.
- Disponibilidad de un bloque que contenga una muestra representativa de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para su envío en el período basal.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) asintomáticas tratadas son aptos para el estudio (está permitida la inclusión de pacientes que estén recibiendo dosis estables de anticonvulsivantes o dosis de prednisona (o un corticosteroide equivalente) ≤ 20 mg/día).
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con más de tres régimenes de quimioterapia sistémica para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Administración de quimioterapia en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que estén recibiendo radioterapia en el momento de la inclusión en el estudio (para la radioterapia específica para las metástasis del SNC).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo, incluyendo enfermedades hepáticas significativas (tales como cirrosis, trastornos convulsivos mayores no controlados o síndrome de vena cava superior).
- Enfermedades cardiovasculares significativas, tales como cardiopatías de clase ≥ III de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Trastornos renales significativos que requieran diálisis o para los que esté indicado un trasplante renal.
- Signos o síntomas de infección severa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteremia o neumonía severa.
- Procedimientos de cirugía mayor que no sean con fines diagnósticos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad severas a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad o alergia confirmadas a biofármacos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes de la formulación de atezolizumab.
- Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) durante las 12 últimas semanas.
- Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado previamente.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluyendo neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada [p. ej. bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica]) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TAC) de tórax realizada en el período de selección.
- Pacientes con hepatitis B activa (que se define por un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizada en el período de selección) o hepatitis C.
- Tuberculosis activa.
- Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento sistémico con agentes inmunoestimuladores (incluyendo, entre otros, interferones o interleuquina 2) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante cinco semividas del fármaco, dependiendo de lo que sea más corto.
- Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores (incluyendo aunque no exclusivamente, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requiera previsiblemente durante el período de tratamiento del estudio. Nota: En los pacientes con enfermedades autoinmunes, está permitido el uso de agentes inmunosupresores si la enfermedad está controlada y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) en las 12 semanas previas.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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