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Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de ipatasertib combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico y sin determinados receptores hormonales (LOTUS)
Cáncer Cáncer de mama Breast Neoplasms Tumor
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT02162719, GO29227, 2014-000469-35
Indicación
Neoplasias de mama
Título oficial del estudio
Estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico y controlado con placebo de ipatasertib (GDC-0068), un inhibidor de AKT, en combinación con paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, aleatorio y doble ciego estimará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con el placebo combinado con paclitaxel en participantes con cáncer de mama inoperable localmente avanzado o metastásico triple negativo (mTNBC), medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes y en participantes con tumores bajos en fosfatasa y tensina homóloga (PTEN).
Criterios de selección
Mujer
≥18 Años
No
Criterios de inclusión
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas de edad >= 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Adenocarcinoma de mama triple negativo confirmado por histología, que sea inoperable, localmente avanzado o metastásico y no sea susceptible de resección con intención curativa.
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa fijada en formol e incluida en parafina (FFIP), que permita hacer un diagnóstico de adenocarcinoma de mama triple negativo, acompañada de un informe anatomopatológico, para análisis molecular central (obligatorio antes de la aleatorización).
- Enfermedad mensurable con arreglo a los criterios RECIST v1.1.
- Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Para pacientes en edad fértil o periodo de lactancia, compromiso (por parte de la paciente y su pareja) a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterios de exclusión
- Cualquier tratamiento previo, incluidos la quimioterapia y el tratamiento hormonal o dirigido, para el adenocarcinoma de mama triple negativo inoperable, localmente avanzado o metastásico.
- Radioterapia de un foco metastásico en los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Cáncer de mama HER2-positivo, RE-positivo o RP-positivo.
- Tratamiento previo con inhibidores de AKT, PI3K o mTOR.
- Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo importante en los 30 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
- Presencia conocida de metástasis cerebrales o de la médula espinal.
- Necesidad de tratamiento crónico con corticosteroides en una dosis igual o por encima de 10 mg de prednisona al día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunodepresores por una enfermedad crónica.
- Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a alguno de los componentes de los fármacos del estudio, incluido el excipiente del paclitaxel, el ricinoleato de macrogolglicerol.
- Neuropatía periférica de grado >= 2.
- Antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o 2 con necesidad de insulina.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III, o IV de la New York Heart Association (NYHA) véase el Apéndice 6) o fracción de eyección ventricular izquierda < 50 % o arritmia ventricular activa con necesidad de medicación.
- Angina inestable actual o antecedentes de infarto de miocardio durante los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1.
- Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia de grado >= 2 no controlada o no tratada.
- Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT corregido (QTc) > 480 milisegundos durante la selección.
- Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática actual.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción, ausencia de integridad física del aparato digestivo alto o cualquier otro trastorno que pueda interferir en la absorción intestinal o provocar incapacidad o falta de disposición a tragar comprimidos.
- Infección activa con necesidad de antibióticos intravenosos.
- Antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía compatible con una clase B o C de Child-Pugh, incluidas las hepatitis víricas o de otro tipo (por ejemplo, virus de la hepatitis B o C), alcoholismo activo o cirrosis.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
- Tumores malignos distintos del CMTN en los 5 años anteriores al día 1 del ciclo 1, excepto los que tienen un riesgo insignificante de metástasis o muerte (como el carcinoma in situ del cuello uterino debidamente tratado, el cáncer cutáneo basocelular o epidermoide o el carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa).
- Toxicidad clínicamente importante no resuelta de un tratamiento previo, excepto alopecia y neuropatía periférica de grado 1.
- Inflamación activa del intestino delgado o grueso (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que, en opinión del investigador, suscite sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o suponer un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
Microsoft Word - 016_LPS_GO29227_Spanish_Spain
(PDF, 0.1 MB)
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