Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de ipatasertib combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico y sin determinados receptores hormonales (LOTUS)

  • Cáncer
  • Cáncer de mama
  • Breast Neoplasms
  • Tumor
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Identificador del ensayo:

NCT02162719 2014-000469-35 GO29227

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      Results Disclaimer

      Resumen del ensayo clínico

      Este estudio multicéntrico, aleatorio y doble ciego estimará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con el placebo combinado con paclitaxel en participantes con cáncer de mama inoperable localmente avanzado o metastásico triple negativo (mTNBC), medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes y en participantes con tumores bajos en fosfatasa y tensina homóloga (PTEN).

      Genentech, Inc. Promotor del estudio
      Fase II Fase
      NCT02162719, GO29227, 2014-000469-35 Identificador del ensayo
      Ipatasertib, Paclitaxel, Placebo Medicamento
      Neoplasias de mama Indicación
      Título oficial del estudio

      Estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico y controlado con placebo de ipatasertib (GDC-0068), un inhibidor de AKT, en combinación con paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico.

      Criterios de selección

      Mujer Sexo
      ≥18 Años Edad
      No Voluntarios sanos
      Criterios de inclusión
      • Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas de edad >= 18 años.
      • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
      • Adenocarcinoma de mama triple negativo confirmado por histología, que sea inoperable, localmente avanzado o metastásico y no sea susceptible de resección con intención curativa.
      • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa fijada en formol e incluida en parafina (FFIP), que permita hacer un diagnóstico de adenocarcinoma de mama triple negativo, acompañada de un informe anatomopatológico, para análisis molecular central (obligatorio antes de la aleatorización).
      • Enfermedad mensurable con arreglo a los criterios RECIST v1.1.
      • Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
      • Para pacientes en edad fértil o periodo de lactancia, compromiso (por parte de la paciente y su pareja) a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
      Criterios de exclusión
      • Cualquier tratamiento previo, incluidos la quimioterapia y el tratamiento hormonal o dirigido, para el adenocarcinoma de mama triple negativo inoperable, localmente avanzado o metastásico. 
      • Radioterapia de un foco metastásico en los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
      • Cáncer de mama HER2-positivo, RE-positivo o RP-positivo.
      • Tratamiento previo con inhibidores de AKT, PI3K o mTOR.
      • Intervención de cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo importante en los 30 días previos al día 1 del ciclo 1 o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
      • Presencia conocida de metástasis cerebrales o de la médula espinal.
      • Necesidad de tratamiento crónico con corticosteroides en una dosis igual o por encima de 10 mg de prednisona al día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunodepresores por una enfermedad crónica.
      • Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a alguno de los componentes de los fármacos del estudio, incluido el excipiente del paclitaxel, el ricinoleato de macrogolglicerol.
      • Neuropatía periférica de grado >= 2.
      • Antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o 2 con necesidad de insulina.
      • Insuficiencia cardíaca de clase II, III, o IV de la New York Heart Association (NYHA) véase el Apéndice 6) o fracción de eyección ventricular izquierda < 50 % o arritmia ventricular activa con necesidad de medicación.
      • Angina inestable actual o antecedentes de infarto de miocardio durante los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1.
      • Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia de grado >= 2 no controlada o no tratada.
      • Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT corregido (QTc) > 480 milisegundos durante la selección.
      • Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática actual.
      • Antecedentes de síndrome de malabsorción, ausencia de integridad física del aparato digestivo alto o cualquier otro trastorno que pueda interferir en la absorción intestinal o provocar incapacidad o falta de disposición a tragar comprimidos.
      • Infección activa con necesidad de antibióticos intravenosos.
      • Antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía compatible con una clase B o C de Child-Pugh, incluidas las hepatitis víricas o de otro tipo (por ejemplo, virus de la hepatitis B o C), alcoholismo activo o cirrosis.
      • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
      • Embarazo o lactancia.
      • Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio o del seguimiento.
      • Tumores malignos distintos del CMTN en los 5 años anteriores al día 1 del ciclo 1, excepto los que tienen un riesgo insignificante de metástasis o muerte (como el carcinoma in situ del cuello uterino debidamente tratado, el cáncer cutáneo basocelular o epidermoide o el carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa).
      • Toxicidad clínicamente importante no resuelta de un tratamiento previo, excepto alopecia y neuropatía periférica de grado 1.
      • Inflamación activa del intestino delgado o grueso (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
      • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que, en opinión del investigador, suscite sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o suponer un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente.

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