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Estudio con pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para pacientes en estudios anteriores tratados con pertuzumab patrocinado por Hoffmann-La Roche.
- Cáncer
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
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- Barcelona
- Bari
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- Changchun Shi
- Chengdu
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- São Paulo
- València
Identificador del ensayo:
NCT02320435 2014-002048-42 MO29406
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02320435,MO29406,2014-002048-42
Identificador del ensayo
Pertuzumab
Medicamento
Tumores sólidos
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado.
- Elegibilidad previa para recibir y recepción de pertuzumab como producto en investigación en un estudio patrocinado por Roche en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos utilizados en el estudio original en el momento de cierre del estudio original.
- Opinión del investigador de que el paciente sigue beneficiándose del tratamiento con pertuzumab.
Criterios de exclusión
- Cumplimiento de alguno de los criterios de exclusión del protocolo original en el momento en que se contemple la incorporación del paciente al estudio de extensión.
- Indicios de progresión de la enfermedad evaluados de acuerdo con el protocolo original antes de ser incluido en el estudio de extensión.
- Suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab por cualquier motivo durante el estudio original o entre el final del estudio original y antes de la inclusión en el estudio de extensión.
- Toxicidad no resuelta o irreversible de cualquier tipo durante el estudio original que requiera la suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab, de acuerdo con el protocolo original o la ficha técnica local. Se permitirá el retraso del tratamiento a la espera de que se resuelva la toxicidad, siempre que sea conforme con las directrices del protocolo original respectivo y no contradiga el criterio de exclusión a continuación.
- Transcurso de más de 9 semanas entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 50%.
- Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de pertuzumab o cualquiera de los antineoplásicos administrados en combinación con pertuzumab en el momento de cierre del estudio original o que podría suponer un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento con cualquier antineoplásico (diferente del tratamiento administrado como permitido en el protocolo original) en el período comprendido entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión (es decir, máximo de 9 semanas).
- Prueba de embarazo en suero positiva.
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio original).
- En opinión del investigador, el paciente no puede o no se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo.
