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Estudio con pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para pacientes en estudios anteriores tratados con pertuzumab patrocinado por Hoffmann-La Roche.
Cáncer
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02320435, MO29406, 2014-002048-42,2023-505102-42-00
Indicación
Tumores sólidos
Título oficial del estudio
Estudio multicentrico, abierto, de un único brazo de extensión de pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antitumorales en pacientes previamente incluidos en estudios de pertuzumab esponsorizados por Hoffmann-La Roche.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años
No
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado.
- Elegibilidad previa para recibir y recepción de pertuzumab como producto en investigación en un estudio patrocinado por Roche en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos utilizados en el estudio original en el momento de cierre del estudio original.
- Opinión del investigador de que el paciente sigue beneficiándose del tratamiento con pertuzumab.
Criterios de exclusión
- Cumplimiento de alguno de los criterios de exclusión del protocolo original en el momento en que se contemple la incorporación del paciente al estudio de extensión.
- Indicios de progresión de la enfermedad evaluados de acuerdo con el protocolo original antes de ser incluido en el estudio de extensión.
- Suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab por cualquier motivo durante el estudio original o entre el final del estudio original y antes de la inclusión en el estudio de extensión.
- Toxicidad no resuelta o irreversible de cualquier tipo durante el estudio original que requiera la suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab, de acuerdo con el protocolo original o la ficha técnica local. Se permitirá el retraso del tratamiento a la espera de que se resuelva la toxicidad, siempre que sea conforme con las directrices del protocolo original respectivo y no contradiga el criterio de exclusión a continuación.
- Transcurso de más de 9 semanas entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 50%.
- Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de pertuzumab o cualquiera de los antineoplásicos administrados en combinación con pertuzumab en el momento de cierre del estudio original o que podría suponer un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento con cualquier antineoplásico (diferente del tratamiento administrado como permitido en el protocolo original) en el período comprendido entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión (es decir, máximo de 9 semanas).
- Prueba de embarazo en suero positiva.
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio original).
- En opinión del investigador, el paciente no puede o no se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
Explorar estudios relacionados
Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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