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Estudio de extensión de alectinib en pacientes con tumores positivos para quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenación durante la transfección (RET).
- Cáncer
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Adana
- Boston
- Gdańsk
- Hong Kong Island
- İstanbul
- İzmir
- Miami
- Milano
- Moscú
- Orange
- Toronto
- Óblast de Moscú
Identificador del ensayo:
NCT03194893 2017-000207-24 BO39694
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de extensión en fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto y no randomizado.
Los pacientes que estén obteniendo beneficio clínico del tratamiento con alectinib o crizotinib durante un ensayo clínico original promocionado por Roche en el momento de terminar ese estudio y que no tengan la opción de continuar recibiendo tratamiento con el fármaco disponible comercialmente, son elegibles para este estudio de extensión.
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con alectinib o crizotinib en el estudio de extensión con la misma dosis que se estaba administrando en el momento de terminar el estudio original, sin interrumpir el tratamiento. La última dosis del fármaco del estudio en el ensayo clínico original se administrará el mismo día que la primera dosis en el estudio de extensión.
Los pacientes continuarán recibiendo alectinib o crizotinib hasta que ya no se esperen más beneficios clínicos, se observe toxicidad inaceptable, hasta que el fármaco esté disponible comercialmente o hasta que retiren su consentimiento o fallezcan, dependiendo de lo que ocurra primero.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03194893,BO39694,2017-000207-24
Identificador del ensayo
Alectinib, Crizotinib
Medicamento
Neoplasia
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión multicéntrico, internacional de alectinib en pacientes con tumores positivos para quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenación durante la transfección (RET).
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Pacientes incluidos en un ensayo clínico de alectinib promocionado por Roche que estén obteniendo beneficio clínico del tratamiento con alectinib o crizotinib en el momento de terminar el estudio original y en los que no sea posible cambiar el tratamiento del estudio por el fármaco disponible comercialmente.
- Disponer de datos en el momento de la terminación del estudio requeridos en el estudio original, incluyendo datos de eficacia y seguridad, registrados en el cuaderno de recogida de datos electrónico.
- Capacidad y disposición para cumplir los requisitos del protocolo, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Las mujeres que no se encuentren en fase postmenopáusica (amenorrea no inducida terapéuticamente durante 12 meses) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (con extirpación de ovarios y/o útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar uno o varios métodos anticonceptivos combinados que tengan una tasa de fallos de < 1% al año durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 3 meses después de que reciban la última dosis del fármaco del estudio.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo que proporcione una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Ausencia de beneficio clínico en el estudio original evidenciada durante la fase de selección de este estudio de extensión.
- Interrupción permanente del tratamiento con alectinib o crizotinib, por el motivo que sea, durante el estudio original o antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión.
- Evidencia de un acontecimiento adverso que requiera la interrupción permanente del tratamiento, según lo estipulado en el protocolo del estudio original.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Acontecimientos adversos graves en curso que no hayan remitido al valor basal o a grado 1 antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
- Interrupción del tratamiento durante más de 21 días debido a un acontecimiento adverso, desde la administración de la última dosis de alectinib o crizotinib en el estudio original. Los acontecimientos adversos en curso que requieran la interrupción temporal del tratamiento deben haber remitido al grado basal o haberse estabilizado sin que se requieran más interrupciones del tratamiento, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Uso de potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A en los 14 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento en este estudio y durante el tratamiento con crizotinib.
- Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida potencialmente el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas situaciones se deben considerar con el paciente antes de su inclusión en el estudio.
