Un ensayo clínico para evaluar atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab solo en personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

1. ¿Cómo funciona el ensayo clínico BO42533?
Este ensayo clínico recluta personas que tienen un tipo particular de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). Para participar, los pacientes deben tener SCCHN que se haya reproducido después del tratamiento de un diagnóstico anterior de SCCHN (recurrente) o SCCHN que se haya diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). 

El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, del atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab por sí solo en pacientes con SCHHN. En este ensayo clínico, se le administrará ya sea atezolizumab más tiragolumab o atezolizumab más placebo.

2. ¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado SCCHN recurrente/metastásico por el que no haya recibido tratamiento. No debe tener ninguna otra afección de salud importante ni antecedentes de otro tipo de cáncer (que no sea SCCHN) en los últimos 5 años. Si ha recibido previamente ciertos tratamientos dentro de un período de tiempo particular antes del estudio, es posible que no pueda participar.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.

Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.

Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.

Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad. 

3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

Los pacientes que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos:

• El grupo A recibirá atezolizumab administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas, y tiragolumab, administrado también por infusión intravenosa cada 3 semanas 
• El grupo B recibirá atezolizumab administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas, y placebo, administrado también por infusión intravenosa cada 3 semanas 

En el Grupo A se ingresará el doble de personas que en el Grupo B, lo que significa que tendrá una probabilidad de 2 de 3 de recibir atezolizumab más tiragolumab, y de 1 de 3 de recibir atezolizumab más placebo.

Este ensayo clínico está "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá medicación que no contiene principios activos. Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico.

Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está. 

4. ¿Con qué frecuencia se me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con atezolizumab más tiragolumab, O BIEN atezolizumab más placebo mientras le beneficie. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico le visitará con regularidad cada 3 semanas durante el tratamiento. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. 

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con atezolizumab más tiragolumab, O BIEN atezolizumab más placebo mientras le beneficie. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico le visitará con regularidad cada 3 semanas durante el tratamiento. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. 

5. ¿Qué sucede si no soy apto para participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular. 

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04665843

Identificador del ensayo: NCT04665843.