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Estudio de atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma epidermioide de cabeza y cuello PD-L1 positivo recurrente/metastásico
- Cáncer
- Cáncer de cuello y cabeza
- Carcinoma de células escamosas
- Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Atenas
- Athina
- Auckland
- Badalona
- Baltimore
- Bielsko-Biała
- Bordeaux
- Brescia
- Caen
- Cardiff
- Chaidari
- Christchurch
- Firenze
- Gdańsk
- Glasgow
- Győr
- Hlavní město Praha
- Houston
- Hradec Králové
- Jihomoravský kraj
- Kho Hong
- Krung Thep Maha Nakhon
- L'Hospitalet de Llobregat
- London
- Los Angeles
- Lublin
- Lyon
- Milano
- Montpellier
- Nashville
- Paris
- Pessac
- Poznań
- Pécs
- San Diego
- Seoul
- St. Louis
- Sutton
- Taichung City
- Taipei City
- Tallahassee
- tambon-kho-hong
- Tauranga
- Thessaloniki
- València
- Vandœuvre-lès-Nancy
- Wellington
- Wirral
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT04665843 2020-002852-19 BO42533
Resumen del ensayo clínico
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab más placebo como tratamiento de primera línea (1L) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) recurrente/metastásico con PD-L1 positivo sobre la base de la tasa de respuesta objetiva confirmada. Además, se evaluarán la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de atezolizumab y tiragolumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04665843,BO42533,2020-002852-19
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿Cómo funciona el ensayo clínico BO42533?
Este ensayo clínico recluta personas que tienen un tipo particular de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). Para participar, los pacientes deben tener SCCHN que se haya reproducido después del tratamiento de un diagnóstico anterior de SCCHN (recurrente) o SCCHN que se haya diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico).
El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, del atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab por sí solo en pacientes con SCHHN. En este ensayo clínico, se le administrará ya sea atezolizumab más tiragolumab o atezolizumab más placebo.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado SCCHN recurrente/metastásico por el que no haya recibido tratamiento.
No debe tener ninguna otra afección de salud importante ni antecedentes de otro tipo de cáncer (que no sea SCCHN) en los últimos 5 años. Si ha recibido previamente ciertos tratamientos dentro de un período de tiempo particular antes del estudio, es posible que no pueda participar.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Los pacientes que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos:
- El grupo A recibirá atezolizumab administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas, y tiragolumab, administrado también por infusión intravenosa cada 3 semanas.
- El grupo B recibirá atezolizumab administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas, y placebo, administrado también por infusión intravenosa cada 3 semanas.
En el Grupo A se ingresará el doble de personas que en el Grupo B, lo que significa que tendrá una probabilidad de 2 de 3 de recibir atezolizumab más tiragolumab, y de 1 de 3 de recibir atezolizumab más placebo.
Este ensayo clínico está "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá medicación que no contiene principios activos. Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.
¿Con qué frecuencia se me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con atezolizumab más tiragolumab, O BIEN atezolizumab más placebo mientras le beneficie. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico le visitará con regularidad cada 3 semanas durante el tratamiento. Estas visitas al hospital incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios.
¿Qué sucede si no soy apto para participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04665843
Identificador del ensayo: NCT04665843.
Resumen del ensayo clínico
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab más placebo como tratamiento de primera línea (1L) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) recurrente/metastásico con PD-L1 positivo sobre la base de la tasa de respuesta objetiva confirmada. Además, se evaluarán la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de atezolizumab y tiragolumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04665843,BO42533,2020-002852-19
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Tiragolumab, Placebo
Medicamento
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de atezolizumab más tiragolumab y atezolizumab más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello PD-L1 positivo recurrente/metastásico
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Participantes con CECC recurrente/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que involucra la orofaringe, la cavidad oral, la laringe o la hipofaringe, que se considera incurable por las terapias locales.
- Resultados conocidos de la prueba del estado del virus del papiloma humano para el carcinoma de orofaringe.
- Sin terapia sistémica previa para CECC metastásico y/o recurrente.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1.
- Expresión de PD-L1 en el tumor según lo determinado por el ensayo IHC de PD-L1 en un tejido tumoral de archivo obtenido previamente o en un tejido obtenido de una biopsia en el examen previo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
Criterios de exclusión
- Enfermedad progresiva o recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento sistémico con intención curativa para CECC localmente avanzado.
- Toxicidad no resuelta de grado >= 2 relacionada con cirugía u otras terapias previas.
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, sin tratar o que progresan activamente.
- Historia de enfermedad leptomeníngea.
- Activo o historial de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa.
- Antecedentes de neoplasias malignas adicionales que no sean CECC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB o el VHC.
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio.
