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Estudio de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) como terapia adyuvante después de terapia definitiva local en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello de células escamosas con alto riesgo localmente avanzado.
- Cáncer
- Cáncer de cuello y cabeza
- Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
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- Aberdeen
- Ankara
- Atlanta
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- Badalona
- Bahia
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- Warszawa
- Wichita
- Winnipeg
- wu-han-shi
- Wuhan
- Yekaterinburg
- Óblast de Moscú
- Óblast de Omsk
Identificador del ensayo:
NCT03452137 2017-003302-40 WO40242
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03452137,WO40242,2017-003302-40
Código del estudio
All
Sexo
≥ 18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO IMVOKE010?
Este ensayo clínico está seleccionando a personas que presentan un tipo determinado de cáncer de cabeza y cuello. Para participar, los pacientes deben presentar cáncer avanzado de cabeza y cuello que todavía no se haya diseminado a partes distantes del organismo.
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab frente al placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que hayan completado el tratamiento inicial estándar y presenten un elevado riesgo de que el cáncer recurra o empeore. Si participa en este ensayo clínico recibirá, o bien atezolizumab, o bien un placebo.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer de cabeza y cuello avanzado que todavía no se haya diseminado a partes distantes del organismo. Ya se debe haber sometido a un tratamiento inicial para su cáncer (como intervención quirúrgica, quimioterapia, radioterapia o una combinación de estos).
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, las mujeres que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas, tendrán que, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:
- Atezolizumab, administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
- O un placebo, administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas.
La probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.
Este ensayo clínico está «controlado con placebo», lo que significa que uno de los grupos recibirá una infusión que no contiene principio activo (también conocido como placebo). Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, atezolizumab o bien se le administrará el tratamiento con placebo, mientras tolere el tratamiento y su cáncer no recurra o empeore, hasta un máximo de 1 año. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Durante y tras el tratamiento del ensayo clínico, se le harán exploraciones de manera periódica para evaluar cómo su cáncer está respondiendo al tratamiento. Estas exploraciones se seguirán realizando hasta que su cáncer recurra o empeore, o hasta que decida abandonar el ensayo. Una vez haya recibido el tratamiento y las exploraciones hayan finalizado, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo regularmente, o alguien se pondrá en contacto con usted, cada 3 meses hasta el final de un período de 5 años. Ello ayudará a que los médicos evalúen las repercusiones a largo plazo del estudio en su estado de salud.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para especialistas en la página específica www.ensayosclinicosroche.es o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452137
Identificador del ensayo: NCT03452137
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03452137,WO40242,2017-003302-40
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Placebo
Medicamento
Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizubam (anticuerpo anti-PD-L1) como terapia adyuvante tras terapia local definitiva, en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello de células escamosas con alto riesgo localmente avanzado.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
- Carcinoma de Cabeza y Cuello de Celulas Escamosas CCECC confirmado histológica o citológicamente.
- Determinación del Virus del papiloma humano (VPH) .
- Tratamiento local definitivo completado.
- Ausencia de enfermedad metastásica, documentada por radiología.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia o de utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante cinco meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo periodo de tiempo.
- Los pacientes deben haber presentado una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) en la evaluación documentada mediante pruebas radiográficas realizadas ≥ 8 semanas después de completar la terapia local definitiva.
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan recibido solo cirugía o solo radioterapia como tratamiento local definitivo.
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe o de los senos paranasales o de histología no escamosa.
- Signos de progresión de la enfermedad o metástasis durante o después del tratamiento local definitivo, documentados en las imágenes obtenidas en la selección después de dicho tratamiento local definitivo.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática.
- Antecedentes o presencia activa de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencias.
- Tuberculosis activa.
- Enfermedad cardiovascular importante.
- Antecedentes de neoplasias malignas, incluyendo anteriores tumores primarios de CCECC (distintos de los actuales CCECC) en los 5 años previos a la selección, pacientes con neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte son elegibles.
- Alotrasplante de células madre o trasplante de órgano sólido previo.
- Tratamiento actual con antivirales para el VHB.
- Uso previo de tratamiento neoadyuvante (es decir, inducción) o cualquier tratamiento oncológico sistémico sin tratamiento local definitivo para un cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento del estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes que hayan recibido un agente anti-EGFR no aprobado por la FDA o por la EMA o cualquier otro agente no aprobado por la FDA o por la EMA como parte de la radioterapia concomitante.
- Cualquier tratamiento sistémico en el marco adyuvante como después de la cirugía, radiación, o intervalo QT largo concurrente.
