Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de crovalimab como tratamiento complementario en la prevención de episodios vasooclusivos (EVO) en la anemia de células falciformes (ACF)

¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO BO42451?

En este ensayo clínico se seleccionan pacientes con anemia de células falciformes (ACF).  El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, del crovalimab frente a placebo en pacientes con ACF. En este ensayo clínico, recibirá crovalimab o placebo.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Podrá participar en este ensayo clínico si:

• Le han diagnosticado un cierto tipo de enfermedad de células falciformes (anemia de células falciformes o talasemia falciforme beta cero).
• Tiene entre 12 y 55 años.
• Ha tenido al menos dos (pero no más de diez) ataques de dolor (crisis) que requirieron atención médica en el último año.
• Está al día con ciertas vacunas.

No podrá participar en este ensayo clínico si: 

• Ha recibido previamente un trasplante de células madre.
• Está participando en un programa de transfusión crónica.
• Está embarazada, dando el pecho o tiene la intención de quedar embarazada durante o poco después del ensayo clínico.
• Ha tenido una infección reciente.

Es posible que tampoco pueda participar en el ensayo clínico si padece otras afecciones médicas o si ha recibido anteriormente ciertos medicamentos. 

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página. 

Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez. 

Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar. 

Por razones de seguridad, las mujeres que no estén actualmente embarazadas pero que puedan quedar embarazadas, deberán aceptar usar un método anticonceptivo fiable o no tener relaciones heterosexuales mientras participan en el ensayo clínico. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO? 

Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:

• Crovalimab administrado por vía intravenosa el día 1 y luego por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 2. Después de esto, el crovalimab se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en las semanas 2, 3, 4 y 5, y luego una vez cada cuatro semanas hasta la finalización del ensayo (unas 48 semanas después de comenzar el tratamiento).
• Placebo administrado por vía intravenosa el día 1 y luego por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 2. Después de esto, el placebo se administrará por vía subcutánea una vez a la semana en las semanas 2, 3, 4 y 5, y luego una vez cada cuatro semanas hasta la finalización del ensayo (unas 48 semanas después de comenzar el tratamiento).

La probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.  

Durante el ensayo clínico, puede seguir recibiendo el tratamiento estándar para la anemia de células falciformes según lo recomendado por su médico del ensayo clínico. 

Este ensayo clínico está «controlado con placebo», lo que significa que uno de los grupos recibirá una infusión salina (agua con sal) que no contiene principio activo (también conocido como «placebo»). El placebo se usa como control, para asegurarse de que cualquier efecto sobre la salud se deba al tratamiento del ensayo clínico y no a otros factores. 

Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está por razones de seguridad y de manera excepcional. 

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico (crovalimab) o el placebo durante 48 semanas. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. Durante el ensayo, el médico del ensayo clínico lo examinará con regularidad y también se le realizarán algunos seguimientos telefónicos. Estas llamadas incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Una vez finalizado el tratamiento del ensayo clínico, tendrá una única visita adicional 24 semanas después de la dosis final del tratamiento para verificar cualquier efecto secundario que pueda haber tenido.  

La duración total en el ensayo clínico, incluida la visita de seguimiento adicional 24 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, será de aproximadamente 72 semanas. 

¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual. 

Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para Especialistas en la página específica EnsayosClinicosRoche o siga este enlace a ClinicalTrials.gov

Identificador del ensayo: NCT05075824