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Study for Participants With Ulcerative Colitis Previously Enrolled in Etrolizumab Phase II/III Studies
Enfermedad Autoinmune Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) consta de dos partes:
La parte 1 es la OLE para los pacientes aptos, durante la cual se administrarán 105 mg de etrolizumab activo por vía SC cada 4 semanas, seguido por un periodo de seguimiento de la seguridad de 12 semanas.
La parte 2 es la SM de la LMP de 92 semanas de todos los pacientes, durante la cual no se administrará etrolizumab.
Criterios de selección
Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase II OLE o fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2 (supervisión de la seguridad).
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase II OLE o fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM).
Parte 1 (extensión en abierto)
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- No hay criterios de exclusión.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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