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Study for Participants With Ulcerative Colitis Previously Enrolled in Etrolizumab Phase II/III Studies
Enfermedad Autoinmune Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) consta de dos partes:
La parte 1 es la OLE para los pacientes aptos, durante la cual se administrarán 105 mg de etrolizumab activo por vía SC cada 4 semanas, seguido por un periodo de seguimiento de la seguridad de 12 semanas.
La parte 2 es la SM de la LMP de 92 semanas de todos los pacientes, durante la cual no se administrará etrolizumab.
Criterios de selección
Criterios de inclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase II OLE o fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2 (supervisión de la seguridad).
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase II OLE o fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM).
Criterios de exclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- No hay criterios de exclusión.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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