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Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa previamente inscritos en estudios fase III con etrolizumab (COTTONWOOD)
- Enfermedad Autoinmune
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colitis ulcerosa
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
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Identificador del ensayo:
NCT02118584 2013-004435-72 GA28951
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) consta de dos partes:
La parte 1 es la OLE para los pacientes aptos, durante la cual se administrarán 105 mg de etrolizumab activo por vía SC cada 4 semanas, seguido por un periodo de seguimiento de la seguridad de 12 semanas.
La parte 2 es la SM de la LMP de 92 semanas de todos los pacientes, durante la cual no se administrará etrolizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02118584,GA28951,2013-004435-72
Identificador del ensayo
Etrolizumab
Medicamento
Colitis Ulcerosa
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave previamente inscritos en estudios en fase II/III con etrolizumab.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase II OLE o fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2 (supervisión de la seguridad).
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase II OLE o fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM).
Criterios de exclusión
Parte 1 (extensión en abierto)
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- No hay criterios de exclusión.
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Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
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