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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
Enfermedad Autoinmune Enfermedad de Crohn Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT03650413, GA40209, 2017-004997-32
Indicación
Colitis ulcerosa; Enfermedad de Crohn
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto en fase II para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
Resumen del ensayo clínico
El estudio GA40209 es un estudio opcional, abierto de extensión que es parte de un programa en marcha para recoger datos del perfil de riesgo-beneficio con UTTR1147A en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn moderada a severa. Este estudio está diseñado para evaluar la tolerancia y seguridad a largo plazo de UTTR1147A intravenoso y para obtener datos a largo plazo de la efectividad, inmunogenicidad y exposición de UTTR1147A.
Aunque existen opciones terapéuticas efectivas, incluyendo agentes anti-integrinas e inhibidores del TNF para reducir los síntomas agudos de los brotes en la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino, ninguna terapia actual alcanza una remisión sostenida en más del 10%-30% en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino. El perfil de seguridad de UTTR1147A, tal y como se ha demostrado en estudios Fase I, apoya la investigación adicional de UTTR1147A en la inducción y mantenimiento de la remisión clínica de pacientes que han fallado la terapia convencional.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Inclusión previa en el estudio GA29469 o en el estudio GA39925 y cumplimiento de los criterios de entrada definidos en el protocolo.
- Capacidad de cumplir los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
- Edad de 18 a 80 años.
- Para hombres y mujeres: Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces tal y como están definidos en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Retirada del consentimiento en el estudio original.
- Interrupción de la administración del fármaco del estudio requerida de acuerdo con el protocolo del estudio original.
- Incumplimiento en el estudio original, definido específicamente como la omisión de las visitas programadas o el incumplimiento con los medicamentos de base y los concomitantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en las 8 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o 18 semanas después de la última dosis de fármaco del estudio del estudio GA39925, lo que suponga más tiempo.
- Alguna neoplasia maligna, alguna enfermedad concomitante no controlada e importante desde la inclusión en el estudio original, por ejemplo, trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o GI. Algún signo o síntoma nuevo de infección que sea de importancia clínica, en opinión del investigador, desde la inclusión en el estudio original.
- Uso de terapias prohibidas tal y como están definidas en el protocolo.
- Valores anormales de laboratorio recogidos en la ultima visita del estudio original.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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