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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Enfermedad Autoinmune Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT03558152, GA39925, 2017-002350-36
Indicación
Colitis ulcerosa
Título oficial del estudio
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Confirmación de colitis ulcerosa de moderada a grave, definida por la Clínica Mayo.
- Respuesta inadecuada, desaparición de la respuesta o intolerancia al tratamiento inmunosupresor previo y/o al tratamiento con corticoesteroides.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de psoriasis o de artritis psoriásica; cualquier otro trastorno inflamatorio de la piel que haya requerido corticoesteroides orales, inmunosupresores o un tratamiento biológico en el año anterior y colangitis esclerosante primaria.
- Antecedentes de cáncer tal y como están definidos en el protocolo.
- Enfermedad concomitante no controlada e importante, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (salvo la colitis ulcerosa).
- Antecedentes de resección colónica extensa, de colectomía subtotal o total, o de proctocolectomía, o intervención quirúrgica programada para la colitis ulcerosa.
- Diagnóstico de colitis indeterminada o de colitis granulomatosa (Crohn) o megacolon tóxico en los 12 meses previos a la selección.
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica.
- Antecedentes o presencia de fístulas, absceso pericolónico en curso y estenosis del colon.
- Antecedentes o signos de displasia de la mucosa colónica no resecable y de displasia de la mucosa colónica de alto grado.
- Tratamiento previo con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o cualquier otro inhibidor de integrinas y rituximab.
- Uso de terapias prohibidas tal y como están definidas en el protocolo antes de la randomización.
- Evidencia o tratamiento de infección o antecedentes de infecciones tal y como está definido en el protocolo.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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