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Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Enfermedad Autoinmune Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT03558152, GA39925, 2017-002350-36
Indicación
Colitis ulcerosa
Título oficial del estudio
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Confirmación de colitis ulcerosa de moderada a grave, definida por la Clínica Mayo.
- Respuesta inadecuada, desaparición de la respuesta o intolerancia al tratamiento inmunosupresor previo y/o al tratamiento con corticoesteroides.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de psoriasis o de artritis psoriásica; cualquier otro trastorno inflamatorio de la piel que haya requerido corticoesteroides orales, inmunosupresores o un tratamiento biológico en el año anterior y colangitis esclerosante primaria.
- Antecedentes de cáncer tal y como están definidos en el protocolo.
- Enfermedad concomitante no controlada e importante, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (salvo la colitis ulcerosa).
- Antecedentes de resección colónica extensa, de colectomía subtotal o total, o de proctocolectomía, o intervención quirúrgica programada para la colitis ulcerosa.
- Diagnóstico de colitis indeterminada o de colitis granulomatosa (Crohn) o megacolon tóxico en los 12 meses previos a la selección.
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica.
- Antecedentes o presencia de fístulas, absceso pericolónico en curso y estenosis del colon.
- Antecedentes o signos de displasia de la mucosa colónica no resecable y de displasia de la mucosa colónica de alto grado.
- Tratamiento previo con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o cualquier otro inhibidor de integrinas y rituximab.
- Uso de terapias prohibidas tal y como están definidas en el protocolo antes de la randomización.
- Evidencia o tratamiento de infección o antecedentes de infecciones tal y como está definido en el protocolo.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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