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- GARDENIA
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de etrolizumab en comparación con infliximab en pacientes con colitis ulcerosa entre moderada e intensa que no hayan recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (Gardenia)
Enfermedad Autoinmune Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Colitis ulcerosa
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02136069, GA29103, 2013-004282-14
Indicación
Colitis ulcerosa
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de etrolizumab comparado con infliximab en pacientes con colitis ulcerosa activa entre moderada e intensa que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del TNF.
Resumen del ensayo clínico
La reciente disponibilidad de tratamientos con anticuerpos monoclonales antiintegrinas con selectividad intestinal puede ofrecer posibles alternativas terapéuticas a los inhibidores de TNF con un perfil de seguridad más tolerable.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 3 meses antes de la asignación aleatoria (día 1) basándose en datos clínicos y endoscópicos.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a severa según lo determinado mediante la puntuación de Mayo Clinic Score (MCS).
- Pruebas de que la colitis ulcerosa se ha extendido un mínimo de 20 cm desde el margen externo del ano, según lo determinado en la endoscopia.
- Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o una intolerancia a un tratamiento previo con inmunosupresores y/o corticoesteroides.
- El tratamiento previo contra la colitis ulcerosa puede incluir 5-ASA, corticoesteroides por vía oral, MMX de budesonida, probióticos, AZA, 6-MP o MTX, siempre que las dosis se hayan mantenido estable durante el periodo de screening.
- Uso de método anticonceptivo de alta eficacia según se define en el protocolo.
- Debe haberse sometido a una colonoscopia en el año anterior o estar dispuesto a someterse a una en lugar de una sigmoidoscopia flexible en el momento de la selección.
Criterios de exclusión
- Resección colónica anterior extensa, colectomía subtotal o total u operación quirúrgica prevista para la colitis ulcerosa.
- Antecedentes o condición y enfermedades actuales que afecten al tracto digectivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación, o colitis microscopica, enfermedad de Crohn, fístula o absceso abdominal, displasia de la mucosa del colon, alguna constricción (estenosis) del colon, megacolon tóxico, o pólipos.
- Haber recibido terapias para enfermedad inflamatoria intestinal no permitida (EII) (incluido etrolizumab u otros agentes anti-integrina, como natalizumab, vedolizumab y efalizumab), como se indica en el protocolo.
- Todo tratamiento anterior con anti-moléculas de adhesión (p. ej., anti-MAdCAM-1).
- Todo tratamiento anterior con rituximab.
- Todo tratamiento con tofacitinib durante la selección.
- Antecedentes de alergia moderada o grave o anafiláctica / anafilactoides.
- Reacciones a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o proteínas murinas o hipersensibilidad al etrolizumab o cualquiera de los excipientes.
- Trastornos o enfermedades neurológicas que pudieran interferir en el control de la leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Anteceentes de enfermedad desmielinizante.
- Anomalías clínicamente significativas en la exploración neurológica (lista de comprobación objetiva de la leucoencefalopatía multifocal progresiva) de la selección.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas, tumores sólidos y carcinoma in situ, en los 5 años anteriores a la selección, como lo define el protocolo.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, hepatitis B o C crónica infección, VIH positivo o antecedentes de tuberculosis (activa o latente).
- Indicios de o tratamiento para Clostridium difficile (según la evaluación mediante pruebas de la toxina de C. difficile en los 60 días anteriores a la asignación aleatoria (día 1).
- Evidencia o tratamiento de citomegalovirus clínicamente significativo (CMV) colitis dentro de los 60 días anteriores al día 1.
- Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y / o antecedentes de infecciones graves.
- Infecciones víricas diseminadas, o trasplante de órganos.
- Toda infección oportunista grave en los 6 meses anteriores.
- Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos por vía i. v. en las 8 semanas anteriores a la selección o antibióticos por vía oral en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la asignación aleatoria (día 1).
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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