Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de etrolizumab en comparación con infliximab en pacientes con colitis ulcerosa entre moderada e intensa que no hayan recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (Gardenia)
- Enfermedad Autoinmune
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colitis ulcerosa
Activo, no seleccionando
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NCT02136069 2013-004282-14 GA29103
Resumen del ensayo clínico
La reciente disponibilidad de tratamientos con anticuerpos monoclonales antiintegrinas con selectividad intestinal puede ofrecer posibles alternativas terapéuticas a los inhibidores de TNF con un perfil de seguridad más tolerable.
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de etrolizumab comparado con infliximab en pacientes con colitis ulcerosa activa entre moderada e intensa que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del TNF.
Criterios de selección
- Tener entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido al menos 3 meses antes de la asignación aleatoria (día 1) basándose en datos clínicos y endoscópicos.
- Colitis ulcerosa activa de moderada a severa según lo determinado mediante la puntuación de Mayo Clinic Score (MCS).
- Pruebas de que la colitis ulcerosa se ha extendido un mínimo de 20 cm desde el margen externo del ano, según lo determinado en la endoscopia.
- Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o una intolerancia a un tratamiento previo con inmunosupresores y/o corticoesteroides.
- El tratamiento previo contra la colitis ulcerosa puede incluir 5-ASA, corticoesteroides por vía oral, MMX de budesonida, probióticos, AZA, 6-MP o MTX, siempre que las dosis se hayan mantenido estable durante el periodo de screening.
- Uso de método anticonceptivo de alta eficacia según se define en el protocolo.
- Debe haberse sometido a una colonoscopia en el año anterior o estar dispuesto a someterse a una en lugar de una sigmoidoscopia flexible en el momento de la selección.
- Resección colónica anterior extensa, colectomía subtotal o total u operación quirúrgica prevista para la colitis ulcerosa.
- Antecedentes o condición y enfermedades actuales que afecten al tracto digectivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación, o colitis microscopica, enfermedad de Crohn, fístula o absceso abdominal, displasia de la mucosa del colon, alguna constricción (estenosis) del colon, megacolon tóxico, o pólipos.
- Haber recibido terapias para enfermedad inflamatoria intestinal no permitida (EII) (incluido etrolizumab u otros agentes anti-integrina, como natalizumab, vedolizumab y efalizumab), como se indica en el protocolo.
- Todo tratamiento anterior con anti-moléculas de adhesión (p. ej., anti-MAdCAM-1).
- Todo tratamiento anterior con rituximab.
- Todo tratamiento con tofacitinib durante la selección.
- Antecedentes de alergia moderada o grave o anafiláctica / anafilactoides.
- Reacciones a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o proteínas murinas o hipersensibilidad al etrolizumab o cualquiera de los excipientes.
- Trastornos o enfermedades neurológicas que pudieran interferir en el control de la leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Anteceentes de enfermedad desmielinizante.
- Anomalías clínicamente significativas en la exploración neurológica (lista de comprobación objetiva de la leucoencefalopatía multifocal progresiva) de la selección.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas, tumores sólidos y carcinoma in situ, en los 5 años anteriores a la selección, como lo define el protocolo.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, hepatitis B o C crónica infección, VIH positivo o antecedentes de tuberculosis (activa o latente).
- Indicios de o tratamiento para Clostridium difficile (según la evaluación mediante pruebas de la toxina de C. difficile en los 60 días anteriores a la asignación aleatoria (día 1).
- Evidencia o tratamiento de citomegalovirus clínicamente significativo (CMV) colitis dentro de los 60 días anteriores al día 1.
- Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y / o antecedentes de infecciones graves.
- Infecciones víricas diseminadas, o trasplante de órganos.
- Toda infección oportunista grave en los 6 meses anteriores.
- Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos por vía i. v. en las 8 semanas anteriores a la selección o antibióticos por vía oral en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la asignación aleatoria (día 1).