Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ALLEGORY)

¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO ALLEGORY?

En este ensayo clínico se seleccionan pacientes que padecen una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES). Para poder participar, los pacientes deben tener un diagnóstico de LES según ciertos criterios.  

El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de obinutuzumab frente a placebo en pacientes con LES. Si participa en este ensayo clínico, recibirá o bien obinutuzumab o bien placebo, además de sus medicamentos habituales para LES. 

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 18 y 75 años de edad y haber sido diagnosticado de LES según ciertos criterios, como una elevada actividad de la enfermedad. Debe estar recibiendo al menos un tratamiento estándar para su enfermedad, como corticosteroides orales, inmunosupresores o antipalúdicos. 

No debe estar embarazada o en período de lactancia, ni tener intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, durante el ensayo clínico o en los 18 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del ensayo clínico. También es posible que no pueda participar en este ensayo clínico si padece otras afecciones médicas o si ha recibido previamente determinados medicamentos.  

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página. 

Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez. 

Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.  

Mientras participan en el ensayo, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que, o bien abstenerse de practicar relaciones heterosexuales, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán:

• Obinutuzumab por infusión (vía intravenosa) el Día 1 y las Semanas 2, 24 y 26
• O placebo por infusión (vía intravenosa) el Día 1 y las Semanas 2, 24 y 26.

La probabilidad de que se le asigne cualquiera de los dos grupos es la misma (50 %). Ambos grupos recibirán una infusión intravenosa de esteroides, así como dosis de antihistamínico y paracetamol, antes de cada infusión de obinutuzumab o placebo.  

Si se une a este ensayo clínico, podrá continuar con su terapia estándar para el LES según las indicaciones de su médico del ensayo clínico. 

Este ensayo clínico está "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá medicación que no contiene principio activo (también conocido como placebo). Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico. 

Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.  

Después de la Semana 52 del ensayo clínico, puede ser elegible para continuar el tratamiento con obinutuzumab, independientemente de si estaba recibiendo previamente obinutuzumab o placebo. Esta es la fase abierta del ensayo clínico, lo que significa que tanto usted como el médico del ensayo clínico sabrán qué tratamiento está recibiendo.  

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, ya sea obinutuzumab o placebo, cuatro veces durante un período de seis meses en la primera parte del ensayo, que durará 12 meses en total. Durante este período, el médico del ensayo clínico le visitará aproximadamente cada mes para ver cómo está respondiendo al tratamiento y los efectos secundarios que pueda tener. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento. 

Si, luego, se incorpora a la fase abierta del ensayo clínico, recibirá obinutuzumab cuatro veces más en el transcurso de otros seis meses, antes de entrar en un período de seguimiento tras un total de 12 meses. 

Después de la última dosis de tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá visitando regularmente. La primera visita de seguimiento será aproximadamente seis meses después de su última visita, y se le seguirá visitando cada seis meses para comprobar si determinadas células inmunitarias en su sangre han recuperado los niveles normales después de interrumpir el tratamiento.

¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual. 

Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para especialistas en la página específica EnsayosClínicos o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963296

Identificador del ensayo: NCT4963296