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A clinical trial to compare how safe and effective crovalimab is in people with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) currently treated with complement inhibitors.
A Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Crovalimab Versus Eculizumab In Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Currently Treated With Complement Inhibitors.
- Enfermedad Autoinmune
- Hemoglobinuria paroxística nocturna
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aachen
- Amsterdam
- Anaheim
- Ankara
- Atenas
- Aveiro
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- Barcelona
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- Uppsala län
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Identificador del ensayo:
NCT04432584 2020-000597-26 BO42161
Resumen del ensayo clínico
Un estudio diseñado para evaluar la no inferioridad del crovalimab en comparación con el eculizumab en participantes con PNH que se cambian al eculizumab. Este estudio reclutará aproximadamente 250 participantes aleatoriamente en una proporción de 1:1 en los dos brazos.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04432584, BO42161, 2020-000597-26
Identificador del ensayo
Crovalimab, Eculizumab
Medicamento
Hemoglobinuria paroxística nocturna
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de crovalimab frente a eculizumab en pacientes adultos y adolescentes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) actualmente tratada con inhibidores del complemento.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥12 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión general (todos los pacientes)
- Peso corporal >= 40 kg.
- Diagnóstico documentado de HPN, confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad de evaluación de WBC.
- Vacunación contra Neisseria meningitidis < 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio, de acuerdo con las pautas locales más actuales o el estándar de atención según corresponda en pacientes con deficiencia del complemento.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinentes o usar anticonceptivos.
Criterios para pacientes en brazos aleatorizados (brazo A y B)
- Edad >= 18 años.
- Tratamiento documentado con eculizumab según la dosis aprobada recomendada para la HPN y la finalización de un mínimo de 24 semanas de tratamiento antes del día 1.
- Lactato deshidrogenasa (LDH) <= 1.5 × ULN en el cribado.
Criterios para pacientes en el brazo descriptivo (brazo C)
- Edad entre 12 y 18 años, actualmente tratado con eculizumab.
- Edad >= 12 años actualmente tratados con ravulizumab.
- Edad >= 12 años actualmente tratados con eculizumab a dosis superiores a las aprobadas.
- Pacientes con polimorfismo C5 conocido y hemólisis mal controlada por eculizumab o ravulizumab.
Criterios de exclusión
- Evento adverso vascular mayor dentro de los 6 meses previos a la primera administración del medicamento (Día 1).
- Recuento de plaquetas < 30000/mm3 en el cribado.
- ANC < 500/microlitro en la selección.
- Historia de trasplante alogénico de médula ósea.
- Infección por Neisseria meningitidis dentro de los 6 meses previos a la detección y hasta la primera administración del fármaco del estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
- La enfermedad, el tratamiento, el procedimiento o la cirugía concurrentes o la anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir con la realización del estudio, pueden presentar un riesgo adicional para el paciente o, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en la finalización del estudio.
- Esplenectomía <= 6 meses antes del examen.
- Positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B en el cribado.
- Positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la detección confirmada por ARN de VHC detectable.
- Historia o crioglobulinemia en curso en el cribado.
