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- COMMODORE 2
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de crovalimab versus eculizumab en pacientes adultos y adolescentes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) no tratados previamente con inhibidores del complemento (COMMODORE 2)
A Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Not Previously Treated With Complement Inhibitors.
Enfermedad Autoinmune Hemoglobinuria paroxística nocturna
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04434092, BO42162, 2019-004931-21,2023-506498-36-00
Indicación
Hemoglobinuria paroxística nocturna
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de crovalimab frente a eculizumab en pacientes adultos y adolescentes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) no tratada previamente con inhibidores del complemento.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio reclutará a participantes de 12 años o más con un peso corporal >= 40 kg diagnosticados con HPN que no hayan sido tratados previamente con terapia de inhibidores del complemento. Aproximadamente 200 participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a los siguientes regímenes: 1) Crovalimab; 2) Eculizumab.
Criterios de selección
Todos
≥12 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 12 años.
- Peso corporal >= 40 kg.
- Diagnóstico documentado de HPN, confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad de evaluación de WBC.
- Nivel de LDH >= 2 x ULN en el cribado (según la evaluación local).
- Vacunación contra Neisseria meningitidis < 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio, de acuerdo con las pautas locales más actuales o el estándar de atención, según corresponda, en pacientes con deficiencia del complemento.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer en abstinentes o usar anticonceptivos.
Criterios de exclusión
- Tratamiento actual o previo con un inhibidor del complemento.
- Recuento de plaquetas < 30000/mm3 en el cribado.
- ANC < 500/microlitro en la selección.
- Historia de trasplante alogénico de médula ósea.
- Historia de infección por Neisseria meningitidis dentro de los 6 meses previos a la detección y hasta la administración del fármaco del primer estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
- La enfermedad, el tratamiento, el procedimiento o la cirugía concurrentes o la anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir con la realización del estudio, pueden presentar un riesgo adicional para el paciente o, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en y finalización del estudio.
- Esplenectomía <= 6 meses antes del examen.
- Positivo para el antígeno de superficie de hepatitis B en el cribado.
- Positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C en el cribado (confirmado por ARN viral detectable).
- Historia o crioglobulinemia en curso en el cribado.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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