Estudio para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinamia de Satralizumab en Pacientes con Miastenia Gravis Generalizada

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO WN42636?

En este ensayo clínico se están inscribiendo personas que tienen un tipo de enfermedad llamada miastenia gravis (MG). Para poder participar, los pacientes deben tener una MG que afecte a varios grupos musculares en todo el cuerpo (MG generalizada [MGg]).

La finalidad de este ensayo clínico es conocer efectos, positivos o negativos, de satralizumab en combinación con el tratamiento actual (tratamiento de base) en pacientes con MGg. En este ensayo, recibirá satralizumab en combinación con el tratamiento de base o placebo en combinación con el tratamiento de base.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener al menos 12 años y se le deberá haber diagnosticado MGg de acuerdo con ciertos criterios.

No debe haber recibido un diagnóstico de MG que afecte solo a los ojos (MG ocular) ni haberse sometido a una operación para extirpar el timo en los últimos 12 meses. No debe haber experimentado un episodio de crisis miasténica (en el que los músculos que usa para respirar se debilitan) en los últimos tres meses. No se permiten ciertos tipos de vacunas (de virus vivos y atenuados [debilitados]) en las seis semanas previas al inicio del ensayo clínico ni durante el mismo.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le enviará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.

Mientras participen en el ensayo clínico y durante al menos tres meses después de que dejen de tomar el tratamiento del ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o tendrán que utilizar anticonceptivos.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Este ensayo clínico se divide en dos partes, denominadas período doble ciego (parte 1) y período abierto (parte 2).

En la Parte 1, todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:

• Satralizumab en inyección bajo la piel (subcutánea) cada cuatro semanas durante 24 semanas (más una dosis extra en la semana 2) además de su tratamiento de base actual para la MGg

O

• Placebo en inyección bajo la piel (subcutánea) cada cuatro semanas durante 24 semanas (más una dosis extra en la semana 2) además del tratamiento de base actual con MGg

Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo.

Este ensayo clínico tiene un diseño “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también llamado “placebo”). Se usa un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.

En la Parte 1, ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que estará. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.

Si termina la parte 1 (período doble ciego) del ensayo clínico, podrá incorporarse a la parte 2 (período abierto). En la parte 2 recibirá satralizumab cada cuatro semanas durante entre dos y tres años y medio.

Durante las partes 1 y 2, seguirá recibiendo su tratamiento de base actual para la MGg en la misma cantidad hasta al menos la semana 12 de la Parte 2. No debe cambiar su tratamiento de base a menos que lo haya comentado con el médico del ensayo clínico.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Durante la Parte 1 del ensayo clínico, recibirá el tratamiento del ensayo clínico con satralizumab o placebo durante 24 semanas. Si continúa en la Parte 2 del ensayo clínico, la duración total de su participación podría llegar a ser de cuatro años.

Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le verá con regularidad. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.

Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de la última dosis, el médico del ensayo clínico le hará un seguimiento durante un período de 12 semanas si usted es adulto y de 24 semanas si tiene entre 12 y 17 años.

¿Qué ocurre si no puedo participar en este ensayo clínico?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga el siguiente enlace de http://ClinicalTrials.gov 

Identificador del ensayo: NCT04963270