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Estudio para evaluar la Eficacia y Seguridad de Obinutuzumab en pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV de la ISN/RPS DE 2003 (REGENCY)
A Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Obinutuzumab In Patients With ISN/RPS 2003 Class III Or IV Lupus Nephritis
Enfermedad Autoinmune Nefritis lúpica
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04221477, CA41705, 2019-004034-42
Indicación
Nefritis Lúpica
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV de la ISN/RPS de 2003 (REGENCY)
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del obinutuzumab en comparación con el placebo en pacientes con nefritis lúpica (LN) de clase III o IV de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) cuando se añade a la terapia estándar de atención que consiste en micofenolato mofetil (MMF) y corticoesteroides.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años & ≤ 75 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad 18-75 años.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- NL de clase III o IV de la ISN/RPS 2003 determinada mediante una biopsia renal realizada en los 6 meses previos a la selección o durante esta.
- Lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019, que se cumplen por la presencia de NL de clase III o IV (según se ha indicado anteriormente) y positividad presente o pasada para anticuerpos antinucleares (ANA).
- CPCO ≥ 1 en una muestra de orina de 24 horas en la selección.
- Recepción de al menos una dosis de metilprednisolona IV en pulsos (≥ 250 mg) o equivalente para el tratamiento del episodio actual de NL activa en los 6 meses previos a la selección o durante la selección. Se permite un máximo de 3 g de metilprednisolona IV o equivalente durante las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o de usar anticoncepción y compromiso de no donar óvulos. Las mujeres deberán practicar la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos, incluido al menos un método con una tasa de fallos < 1% anual, durante el tratamiento del estudio y hasta 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab o placebo y 6 semanas después de la última dosis de MMF.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen. Con una pareja con capacidad de procrear que no esté embarazada, los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deberán practicar abstinencia sexual o utilizar preservativo más otro método anticonceptivo que, en conjunto, tengan un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis de MMF o 90 días después de la última dosis de obinutuzumab o placebo. Si la pareja está embarazada, los varones deben abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar preservativo durante el periodo de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis de MMF o 12 meses después de la última dosis de obinutuzumab o placebo para evitar la exposición del embrión.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 18 meses siguientes a la última dosis de obinutuzumab o placebo o en las 6 semanas siguientes a la última dosis de MMF.
- Insuficiencia renal grave, definida por una FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (calculada mediante la ecuación CKD-EPI) o la necesidad de diálisis o trasplante renal.
- Esclerosis de > 50% de los glomérulos en la biopsia renal.
- Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.
- Recepción de cualquiera de los tratamientos excluidos.
- LES activo y grave del sistema nervioso central, como retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, ictus, ataxia cerebelosa o demencia.
- Riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o cualquier afección que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa o transfusiones agudas de hemoderivados.
- Enfermedad física significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente.
- Infección por el VIH e infección Tuberculosis (TB); La TB latente después de completar el tratamiento adecuado no es motivo de exclusión.
- Infección activa de cualquier tipo, excluida la micosis de los lechos ungueales.
- Cualquier episodio importante de infección que necesite hospitalización o de tratamiento con antibióticos o antiinfecciosos IV en las 8 semanas previas a la selección o durante la selección. La administración de antibióticos o antiinfecciosos en ausencia de un episodio importante de infección no es motivo de exclusión.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Antecedentes de cáncer incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ, en los últimos 5 años.
- Intervención de cirugía mayor con necesidad de hospitalización en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Alcoholismo o abuso de drogas en la actualidad o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 12 meses previos a la selección o en la selección.
- Intolerancia o contraindicación a los fármacos del estudio.
- Cualquiera de los siguientes parámetros analíticos:
- AST o ALT > 2,5 × LSN.
- Amilasa o lipasa > 2 × LSN.
- Neutrófilos < 1,5 × 103/μl.
- Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
- Serología positiva para la hepatitis C.
- Hemoglobina < 7 g/dl, a menos que esté causada por una anemia hemolitica autoinmunitaria resultante del LES.
- Recuento de plaquetas < 25.000/μl.
- Positividad para la gonadotropina coriónica humana en suero en la selección.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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