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Estudio para evaluar la Eficacia y Seguridad de Obinutuzumab en pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV de la ISN/RPS DE 2003 (REGENCY)
- Enfermedad Autoinmune
- Nefritis lúpica
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT04221477 2019-004034-42 CA41705
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del obinutuzumab en comparación con el placebo en pacientes con nefritis lúpica (LN) de clase III o IV de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) cuando se añade a la terapia estándar de atención que consiste en micofenolato mofetil (MMF) y corticoesteroides.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04221477,CA41705,2019-004034-42
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, MMF, Prednisona, Placebo, Metilprednisolona, Paracetamol, Difenhidramina
Medicamento
Nefritis Lúpica
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV de la ISN/RPS de 2003 (REGENCY)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad 18-75 años.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- NL de clase III o IV de la ISN/RPS 2003 determinada mediante una biopsia renal realizada en los 6 meses previos a la selección o durante esta.
- Lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019, que se cumplen por la presencia de NL de clase III o IV (según se ha indicado anteriormente) y positividad presente o pasada para anticuerpos antinucleares (ANA).
- CPCO ≥ 1 en una muestra de orina de 24 horas en la selección.
- Recepción de al menos una dosis de metilprednisolona IV en pulsos (≥ 250 mg) o equivalente para el tratamiento del episodio actual de NL activa en los 6 meses previos a la selección o durante la selección. Se permite un máximo de 3 g de metilprednisolona IV o equivalente durante las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o de usar anticoncepción y compromiso de no donar óvulos. Las mujeres deberán practicar la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos, incluido al menos un método con una tasa de fallos < 1% anual, durante el tratamiento del estudio y hasta 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab o placebo y 6 semanas después de la última dosis de MMF.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos y compromiso de abstenerse de donar semen. Con una pareja con capacidad de procrear que no esté embarazada, los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deberán practicar abstinencia sexual o utilizar preservativo más otro método anticonceptivo que, en conjunto, tengan un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis de MMF o 90 días después de la última dosis de obinutuzumab o placebo. Si la pareja está embarazada, los varones deben abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar preservativo durante el periodo de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis de MMF o 12 meses después de la última dosis de obinutuzumab o placebo para evitar la exposición del embrión.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 18 meses siguientes a la última dosis de obinutuzumab o placebo o en las 6 semanas siguientes a la última dosis de MMF.
- Insuficiencia renal grave, definida por una FGe < 30 ml/min/1,73 m2 (calculada mediante la ecuación CKD-EPI) o la necesidad de diálisis o trasplante renal.
- Esclerosis de > 50% de los glomérulos en la biopsia renal.
- Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.
- Recepción de cualquiera de los tratamientos excluidos.
- LES activo y grave del sistema nervioso central, como retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, ictus, ataxia cerebelosa o demencia.
- Riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o cualquier afección que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa o transfusiones agudas de hemoderivados.
- Enfermedad física significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente.
- Infección por el VIH e infección Tuberculosis (TB); La TB latente después de completar el tratamiento adecuado no es motivo de exclusión.
- Infección activa de cualquier tipo, excluida la micosis de los lechos ungueales.
- Cualquier episodio importante de infección que necesite hospitalización o de tratamiento con antibióticos o antiinfecciosos IV en las 8 semanas previas a la selección o durante la selección. La administración de antibióticos o antiinfecciosos en ausencia de un episodio importante de infección no es motivo de exclusión.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Antecedentes de cáncer incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ, en los últimos 5 años.
- Intervención de cirugía mayor con necesidad de hospitalización en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Alcoholismo o abuso de drogas en la actualidad o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 12 meses previos a la selección o en la selección.
- Intolerancia o contraindicación a los fármacos del estudio.
- Cualquiera de los siguientes parámetros analíticos:
- AST o ALT > 2,5 × LSN.
- Amilasa o lipasa > 2 × LSN.
- Neutrófilos < 1,5 × 103/μl.
- Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
- Serología positiva para la hepatitis C.
- Hemoglobina < 7 g/dl, a menos que esté causada por una anemia hemolitica autoinmunitaria resultante del LES.
- Recuento de plaquetas < 25.000/μl.
- Positividad para la gonadotropina coriónica humana en suero en la selección.
