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Estudio fase II, aleatorizado y controlado paraevaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de obinutuzumab en pacientes adolescentes con nefritis lúpica de casle III o IV activa (POSTERITY)
- Enfermedad Autoinmune
- Nefritis lúpica
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Reclutando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Atlanta
- Aurora
- Bahia
- Cape Town
- Cincinnati
- Ciudad de México
- El Paso
- Esplugas de Llobregat
- Gdańsk
- Guadalajara
- Hackensack
- Indianapolis
- Le Kremlin-Bicêtre
- Lima
- Liverpool
- Loma Linda
- London
- Madrid
- Milano
- Monterrey
- New York
- Paris
- Philadelphia
- Roma
- San Francisco
- San Isidro
- Shreveport
- São Paulo
- Toronto
- Toruń
- Toulouse
- València
Identificador del ensayo:
NCT05039619 2021-000097-29,2023-505825-15-00 WA42985
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de obinutuzumab en participantes adolescentes de 12 a menos de 18 años con nefritis lúpica proliferativa (NL) confirmada por biopsia.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT05039619,WA42985,2021-000097-29,2023-505825-15-00
Código del estudio
All
Sexo
≥12 Años & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿En qué consiste el ensayo clínico POSTERITY (WA42985)?
En este ensayo clínico se están reclutando adolescentes con nefritis lúpica (NL) activa.
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de obinutuzumab con los de un placebo en pacientes con nefritis lúpica. Si participas en este ensayo clínico, recibirás obinutuzumab o placebo (una sustancia de aspecto idéntico a obinutuzumab pero que no contiene ningún principio activo), además del tratamiento habitual con corticosteroides y micofenolato mofetilo (MMF).
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, debes tener 12 años o más y menos de 18 al inicio del ensayo clínico, haber sido diagnosticado de nefritis lúpica según determinados criterios y haber sido tratado con al menos una dosis intravenosa (en la vena) de metilprednisolona (o similar) en los últimos 12 meses.
No debes tener lupus eritematoso sistémico (LES) activo grave del sistema nervioso central ni riñones gravemente dañados, según determinados criterios. Si tienes una infección activa o estás tomando determinados medicamentos, es posible que no puedas participar en este ensayo clínico.
Si crees que este ensayo clínico puede ser adecuado para ti y te gustaría participar, habla con tu médico. Si tu médico considera que podrías participar en este ensayo clínico, te podría remitir al médico del ensayo clínico más próximo. Te facilitarán toda la información que necesites para decidir si quieres participar en el ensayo clínico. En esta página también encontrarás los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Te harán algunas pruebas más para confirmar que puedes recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de tu asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que te harían aunque no participases en el ensayo clínico. Si te han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se te informará de los riesgos y beneficios de participar. También se te explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que puedas decidir si quieres o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los pacientes varones como mujeres (que no estén embarazadas pero podrían quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o deberán utilizar anticonceptivos.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Todas las personas que se unan a este ensayo clínico entrarán en un período de selección/observación para asegurarnos de que puedan participar. Se dividirá a los pacientes en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y recibirán:
- Obinutuzumab en infusión intravenosa los días 1 y 14, seis meses después en las semanas 24 y 26 y de nuevo seis meses después en la semana 52.
- O placebo en infusión intravenosa los días 1 y 14, seis meses después en las semanas 24 y 26 y de nuevo seis meses después en la semana 52.
Tendrás una probabilidad de 2 sobre 3 de que se te asigne al grupo de obinutuzumab y de 1 sobre 3 de que se te asigne al grupo de placebo. Sea cual sea el grupo al que se te asigne, seguirás recibiendo corticosteroides y MMF todos los días para la nefritis lúpica, en forma de comprimidos para tragar.
Este ensayo clínico tiene un diseño “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también llamado “placebo”). Se usa un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.
Ni tú ni el médico del ensayo clínico podréis elegir ni conocer el grupo en el que estarás. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es tu grupo si tu seguridad corre peligro.
¿Con qué frecuencia tendré que acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
Recibirás el tratamiento del ensayo clínico obinutuzumab o placebo durante unos 18 meses. Tendrás libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. El médico del ensayo clínico te verá periódicamente en 11 visitas durante el período de 18 meses. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar tu respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que puedas presentar. Las visitas de seguimiento de la seguridad después de la última infusión del tratamiento del ensayo clínico tendrán lugar cada seis meses durante un mínimo de 12 meses. Puede que tengas que acudir a más visitas si el médico del ensayo lo considera necesario.
¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para ti, no podrás participar. Tu médico te recomendará otros ensayos clínicos en los que quizá puedas participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderás el acceso a tu asistencia médica habitual.
Si deseas más información sobre este ensayo clínico, consulta la pestaña Para Profesionales (For Expert) en la página Para Pacientes (ForPatient) específica o sigue este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05039619
Identificador del ensayo: NCT05039619
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de obinutuzumab en participantes adolescentes de 12 a menos de 18 años con nefritis lúpica proliferativa (NL) confirmada por biopsia.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT05039619,WA42985,2021-000097-29,2023-505825-15-00
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, Placebo, Micofenolato Mofetilo, Acetaminofén/paracetamol, Clorhidrato de difenhidramina (HCl), Metilprednisolona, Prednisona
Medicamento
Nefritis lúpica
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de obinutuzumab en pacientes adolescentes con nefritis lúpica de clase III o IV activa
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥12 Años & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Participantes de 12 a <18 años en el momento de la aleatorización.
- Capaces de cumplir el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
- NL activa de clase III o IV de la ISN/RPS 2003 demostrada en una biopsia renal realizada en los 12 meses previos a la selección o durante esta.
- Prueba actual o histórica inequívocamente positiva de anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anticuerpos contra el ADN bicatenario (ADNbc).
- Puede haber enfermedad de clase V además de NL de clase III o IV, pero no podrán participar pacientes con enfermedad aislada de clase V.
- Proteinuria significativa, definida por un cociente entre proteínas y creatinina en orina (CPCO) >0,5 según una muestra de la primera micción de la mañana (PMM) en la selección.
- Durante los 12 meses previos a la selección o durante la misma, todos los participantes deberán haber recibido al menos una dosis de metilprednisolona IV en pulsos (normalmente 30 mg/kg, máximo de 1000 mg por dosis) o equivalente para el tratamiento del episodio actual de NL activa.
- Mujeres en edad fértil: pacientes que estén de acuerdo en practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o en utilizar métodos anticonceptivos y estén de acuerdo en no donar óvulos durante el período de tratamiento y hasta 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab y 6 semanas después de la última dosis de MMF.
- Varones: participantes que se comprometan a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos y a no donar semen durante el período de tratamiento y durante los 90 días siguientes a la dosis final de MMF.
Criterios de exclusión
- Participantes que estén embarazadas o en lactancia, o tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 18 meses siguientes a la última dosis de obinutuzumab o placebo o en las 6 semanas siguientes a la última dosis de MMF.
- LES activo y grave del sistema nervioso central (SNC), como retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, ictus, ataxia cerebelosa o demencia.
- Insuficiencia renal grave, definida por una filtración glomerular (FG) >30 ml/min/1,73 m2 (calculada mediante la ecuación de Schwartz bedside) o necesidad de trasplante renal, plasmaféresis o diálisis en la selección.
- Esclerosis de >50% de los glomérulos en la biopsia renal.
- Enfermedad puramente crónica de clase III(c) o clase IV(c) en la biopsia renal, definida como la ausencia de lesiones activas.
- Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.
- Intolerancia o contraindicación a los fármacos del estudio.
- Recepción de cualquiera de los siguientes tratamientos excluidos:
- Ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- Cualquier tratamiento anti-CD20 como, entre otros, rituximab, ocrelizumab u ofatumumab en los 12 meses previos a la selección o durante la selección.
- Cualquier tratamiento biológico (distinto de anti-CD20) como, entre otros, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab o atacicept durante los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- Inhibidores orales de la cinasa asociada a Janus (JAK), la tirosina cinasa de Bruton (BTK) o la tirosina cinasa 2 (TYK2), como baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib o fenebrutinib, o cualquier fármaco en investigación, en los 2 meses previos a la selección o durante la selección.
- Cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 28 días previos a la selección o durante la selección.
- Infección activa de cualquier tipo (excluida la micosis de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección con necesidad de hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos IV en las 4 semanas previas a la selección o finalización de antiinfecciosos orales en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Signos de tuberculosis activa.
- Antecedentes o presencia activa de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluidos los antecedentes conocidos de infección por el VIH y otros trastornos sanguíneos graves de inmunodeficiencia.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Antecedentes o presencia de cáncer, como tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ en los últimos 5 años.
- Intervención de cirugía mayor con necesidad de hospitalización en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.
- Riesgo elevado de hemorragia de importancia clínica o cualquier afección que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa o transfusiones agudas de hemoderivados.
- Enfermedad física concomitante significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente.
- Alcoholismo o toxicomanía activos en la actualidad o antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
- Cualquiera de los siguientes parámetros analíticos en la selección:
- Aspartato aminotrasnferasa (AST) o alanino aminotrasferasa(ALT) > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (para la edad y el sexo) que no puede atribuirse al LES subyacente.
- Amilasa o lipasa > 2 x veces el LSN.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5x 10E3/microL.
- Hemoglobina <7 g/dl, a menos que esté causada por una anemia hemolítica autoinmunitaria resultante del LES.
- Recuento de plaquetas <50000/microL.
- Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
- Serología positiva para la hepatitis C.
- Positividad para la gonadotropina coriónica humana en suero en la selección.
