Select Your Region
Global
Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y sistémica
- Enfermedad Autoinmune
- Artritis idiopática juvenil
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Berlín
- Bristol
- Buenos Aires
- Calgary
- Chicago
- Cincinnati
- Ciudad de México
- Cleveland
- Córdoba
- Durham
- Esplugas de Llobregat
- Freiburg im Breisgau
- Hackensack
- Le Kremlin-Bicêtre
- Little Rock
- Liverpool
- Madrid
- Monterrey
- Moskva
- Murray
- Parkville
- Roma
- Sankt Augustin
- Seattle
- São Paulo
- Toronto
- Tulsa
- València
- Westmead
Identificador del ensayo:
NCT02165345 2013-005212-98 WA29231
Resumen del ensayo clínico
Esta extensión abierta de los estudios del JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] y WA28118 [NCT01904292]) está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con tocilizumab subcutáneo (SC) en participantes con artritis idiopática juvenil poliarticular y sistémica (pJIA y sJIA). Los participantes de los dos estudios del JIGSAW seguirán recibiendo 162 miligramos (mg) de tocilizumab SC con un programa de tratamiento según el subtipo de artritis y el peso corporal. Los participantes recibirán el tratamiento hasta que la droga esté disponible en el mercado o durante un máximo de 5 años, lo que ocurra primero.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02165345,WA29231,2013-005212-98
Identificador del ensayo
Tocilizumab
Medicamento
Artritis idiopática juvenil
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥2 Años & ≤ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Haber completado el estudio WA28117 (pacientes con AIJcp) o el estudio WA28118 (pacientes con AIJs).
- Mantener un control adecuado de la enfermedad con el uso de tocilizumab (TCZ) SC de acuerdo con el criterio clínico del investigador.
- Obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, otorgado por el paciente (si tiene ≥ 18 años) o por sus padres o tutor, con el asentimiento del paciente, si procede, dependiendo del nivel de comprensión del paciente.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 6 meses después de que reciban la última dosis de TCZ.
- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos, así como a abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 6 meses después de que reciban la última dosis de TCZ.
Criterios de exclusión
- Suspensión de un tratamiento intravenoso previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad).
- Tratamiento con agentes biológicos (excepto TCZ) en el período comprendido entre la terminación del estudio JIGSAW correspondiente y la selección en el estudio actual.
- Está permitido el tratamiento concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (incluyendo metotrexato), antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides orales, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Está prohibida la administración de vacunas vivas o atenuadas e inmunosupresores, tales como ciclosporina y ciclofosfamida.
- Mujeres que estén en período de lactancia.
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, incluyendo, aunque no exclusivamente, enfermedades de los sistemas nervioso, renal, hepático, cardíaco, pulmonar o endocrino.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses previos a la visita de selección.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) atípica o activa que ha requerido tratamiento en los 2 años previos a la visita de selección.
