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Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil sistémica.
Enfermedad Autoinmune Artritis idiopática juvenil
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad del tocilizumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS). Los participantes con un peso corporal inferior a (<) 30 kilogramos (kg) recibirán una dosis de tocilizumab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W) y los participantes con un peso corporal superior o igual a (>=) 30 kg recibirán semanalmente (QW), durante 52 semanas. El tocilizumab se administró cada 10 días hasta que se realizó el análisis provisional previsto y se cambió a Q2W en los participantes con un peso corporal <30 kg.
Criterios de selección
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) y hasta 17 años en el momento de screening.
- Haber sido diagnosticado de artritis idiopática juvenil sistémica.
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a un tratamiento previo con AINEs y corticosteroides.
- Tratamiento concomitante con DMARDs (incluido MTX) AINEs, y corticosteroides orales, se permiten a criterio del investigador.
- Interrupción del tratamiento con agentes biológicos (diferentes a TCZ IV) de 4 días a 20 semanas previas al inicio del tratamiento en función del agente biológico.
- Las mujeres en edad fértil y los varones con pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos requeridos y definidos por protocolo.
- Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad).
- Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV.
- AIJS bien controlada con cualquier agente terapéutico, a excepción de TCZ (puntuación JADAS-71 menor o igual 3,8 en ausencia de fiebre).
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
- Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de AIJS.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
JIGSAW_118_LPS_report_WA28118
(PDF, 1.4 MB)
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