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Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil sistémica.
- Enfermedad Autoinmune
- Artritis idiopática juvenil
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Berlín
- Bristol
- Buenos Aires
- Calgary
- Charlotte
- Chicago
- Cincinnati
- Ciudad de México
- Cleveland
- Córdoba
- Durham
- Esplugas de Llobregat
- Firenze
- Freiburg im Breisgau
- Genova
- Hackensack
- Hartford
- Le Kremlin-Bicêtre
- Little Rock
- Liverpool
- London
- Madrid
- Monterrey
- Moscú
- Moskva
- Murray
- Nottingham
- Ottawa
- Parkville
- Roma
- Sankt Augustin
- Seattle
- São Paulo
- Toronto
- València
- Westmead
Identificador del ensayo:
NCT01904292 2012-003490-26 WA28118
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad del tocilizumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS). Los participantes con un peso corporal inferior a (<) 30 kilogramos (kg) recibirán una dosis de tocilizumab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W) y los participantes con un peso corporal superior o igual a (>=) 30 kg recibirán semanalmente (QW), durante 52 semanas. El tocilizumab se administró cada 10 días hasta que se realizó el análisis provisional previsto y se cambió a Q2W en los participantes con un peso corporal <30 kg.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT01904292,WA28118,2012-003490-26
Identificador del ensayo
Tocilizumab
Medicamento
Artritis idiopática Juvenil Sistémica (AIJS)
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, para investigar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab tras administración subcutánea a pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥1 Año & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) y hasta 17 años en el momento de screening.
- Haber sido diagnosticado de artritis idiopática juvenil sistémica.
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a un tratamiento previo con AINEs y corticosteroides.
- Tratamiento concomitante con DMARDs (incluido MTX) AINEs, y corticosteroides orales, se permiten a criterio del investigador.
- Interrupción del tratamiento con agentes biológicos (diferentes a TCZ IV) de 4 días a 20 semanas previas al inicio del tratamiento en función del agente biológico.
- Las mujeres en edad fértil y los varones con pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos requeridos y definidos por protocolo.
Criterios de exclusión
- Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad).
- Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV.
- AIJS bien controlada con cualquier agente terapéutico, a excepción de TCZ (puntuación JADAS-71 menor o igual 3,8 en ausencia de fiebre).
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
- Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de AIJS.
