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- JIGSAW 117
Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Enfermedad Autoinmune Artritis idiopática juvenil
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT01904279, WA28117, 2012-003486-18
Indicación
Artritis idiopática juvenil
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, para investigar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab tras administración subcutánea a pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y multicéntrico evaluó la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la TCZ administrada por SC en participantes con AIJP.
Criterios de selección
Todos
≥1 Año & ≤ 17 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) hasta 17 años en el screening.
- Artritis idiopática juvenil poliarticular diagnosticada (AIJp FR-positivo, AIJp FR-negativo, AIJoe de curso poliarticular).
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) o intolerancia a un tratamiento previo con MTX.
- Estará permitido el tratamiento concomitante con FAMEs (incluyendo MTX), AINEs y corticosteroides orales.
- Suspensión de la administración de agentes biólógicos (otros diferentes a tocilizumab si el paciente esta recibiendo TCZ IV) de 2-20 semanas antes del inico dependiendo del agente biológico.
Criterios de exclusión
- Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad.
- Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV.
- AIJp bien controlada con cualquier agente terapéutico distinto de TCZ (puntuación JADAS-71 < 3,8).
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
- Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de los subgrupos de AIJp permitidos.
- Trasplante de células madre previo en cualquier momento.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
JIGSAW_117_LPS_report_WA28117
(PDF, 1.2 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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