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- JIGSAW 117
Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Enfermedad Autoinmune Artritis idiopática juvenil
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase I
Identificador del ensayo
NCT01904279, WA28117, 2012-003486-18
Indicación
Artritis idiopática juvenil
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, para investigar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab tras administración subcutánea a pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y multicéntrico evaluó la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la TCZ administrada por SC en participantes con AIJP.
Criterios de selección
Todos
≥1 Año & ≤ 17 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) hasta 17 años en el screening.
- Artritis idiopática juvenil poliarticular diagnosticada (AIJp FR-positivo, AIJp FR-negativo, AIJoe de curso poliarticular).
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) o intolerancia a un tratamiento previo con MTX.
- Estará permitido el tratamiento concomitante con FAMEs (incluyendo MTX), AINEs y corticosteroides orales.
- Suspensión de la administración de agentes biólógicos (otros diferentes a tocilizumab si el paciente esta recibiendo TCZ IV) de 2-20 semanas antes del inico dependiendo del agente biológico.
Criterios de exclusión
- Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad.
- Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV.
- AIJp bien controlada con cualquier agente terapéutico distinto de TCZ (puntuación JADAS-71 < 3,8).
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
- Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de los subgrupos de AIJp permitidos.
- Trasplante de células madre previo en cualquier momento.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
JIGSAW_117_LPS_report_WA28117
(PDF, 1.2 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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