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Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular.
- Enfermedad Autoinmune
- Artritis idiopática juvenil
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Berlín
- Bristol
- Buenos Aires
- Calgary
- Charlotte
- Chicago
- Cincinnati
- Durham
- Esplugas de Llobregat
- Freiburg im Breisgau
- Génova
- Hackensack
- Hartford
- Le Kremlin-Bicêtre
- Liverpool
- Madrid
- Monterrey
- Moscú
- Ottawa
- Parkville
- Rio de Janeiro
- Roma
- Salt Lake City
- Sankt Augustin
- Seattle
- São Paulo
- Toronto
- Toscana
- Tulsa
- Westmead
Identificador del ensayo:
NCT01904279 2012-003486-18 WA28117
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y multicéntrico evaluó la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la TCZ administrada por SC en participantes con AIJP.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT01904279,WA28117,2012-003486-18
Identificador del ensayo
Tocilizumab
Medicamento
Artritis idiopática juvenil
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, para investigar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de tocilizumab tras administración subcutánea a pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥1 Año & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) hasta 17 años en el screening.
- Artritis idiopática juvenil poliarticular diagnosticada (AIJp FR-positivo, AIJp FR-negativo, AIJoe de curso poliarticular).
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) o intolerancia a un tratamiento previo con MTX.
- Estará permitido el tratamiento concomitante con FAMEs (incluyendo MTX), AINEs y corticosteroides orales.
- Suspensión de la administración de agentes biólógicos (otros diferentes a tocilizumab si el paciente esta recibiendo TCZ IV) de 2-20 semanas antes del inico dependiendo del agente biológico.
Criterios de exclusión
- Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad.
- Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV.
- AIJp bien controlada con cualquier agente terapéutico distinto de TCZ (puntuación JADAS-71 < 3,8).
- Pacientes en silla de ruedas o encamados.
- Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de los subgrupos de AIJp permitidos.
- Trasplante de células madre previo en cualquier momento.
