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Estudio fase IV para evaluar la disminución de la frecuencia de dosis en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS) que experimenten anomalías de laboratorio durante el tratamiento con tocilizumab.
- Enfermedad Autoinmune
- Artritis idiopática juvenil
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Berlín
- Buenos Aires
- Calgary
- Chihuahua
- Cincinnati
- Esplugues De Llobregas
- Frankfurt Main
- Genova
- Haifa
- Kfar Sava
- Liverpool
- Los Angeles
- Madrid
- Mendoza
- Mexicali
- Miexico City
- Milano
- Monterrey
- Moscow
- Ottawa
- Padova
- Petach Tikva
- Philadelphia
- Ramat Gan
- Roma
- Saint-Petersburg
- Sankt Augustin
- Stockholm
Identificador del ensayo:
NCT01734382 2012-000444-10 WA28029
Resumen del ensayo clínico
Los participantes en la Parte 1 del estudio recibirán Tocilizumab (TCZ) 12 miligramos por kilogramo (mg/kg) u 8 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) durante un máximo de 24 semanas. Los participantes que experimenten una anomalía de laboratorio durante la parte 1 pueden ser elegibles para pasar a la parte 2 del estudio. Esta segunda parte corresponde a un estudio de fase IV de etiqueta abierta donde se evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de TCZ en la frecuencia de dosis reducida en participantes con AIJS adecuadamente controlada que hayan experimentado una anomalía de laboratorio en la dosificación de TCZ dos veces por semana, que ya se ha resuelto. Los participantes recibirán TCZ 12 mg/kg u 8 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas. Después de 5 infusiones consecutivas, los participantes que experimenten un evento de neutropenia, trombocitopenia o anormalidad de la enzima hepática pasarán a una administración de TCZ cada 4 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 52 semanas.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase IV
Fase
NCT01734382,WA28029,2012-000444-10
Identificador del ensayo
Tocilizumab
Medicamento
Artritis idiopática juvenil
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase IV para evaluar la disminución de la frecuencia de dosis en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS) que experimenten anomalías de laboratorio durante el tratamiento con tocilizumab.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 2 Años & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edades comprendidas entre 2 y 17 años, inclusive, en el momento de ser seleccionados para el estudio.
- AIJs, de acuerdo con la clasificación de la International League of Associations for Rheumatology (ILAR) (2001).
- Puntuación JADAS-71 <= 3,8 y ausencia de fiebre (relacionada con AIJs) en el período de selección y basal.
- Haber manifestado previamente neutropenia, trombocitopenia o elevaciones de ALT/AST (ya resueltas) durante el tratamiento con el régimen de administración autorizado (C2S) de TCZ en cualquier momento.
- Deben cumplir uno de los criterios siguientes:
- No estar recibiendo metotrexato (MTX) o haber suspendido el tratamiento con este fármaco, como mínimo, 4 semanas antes de la visita basal, o
- Haber recibido MTX durante al menos las 12 semanas inmediatamente anteriores a la visita basal y a una dosis estable de <= 20 mg/m2 como mínimo en las 8 semanas previas a dicha visita, junto con ácido fólico o folínico, de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
- No estar recibiendo en la actualidad corticosteroides orales o estar tomando una dosis estable de corticosteroides orales durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita basal, sin que la dosis exceda de 10 mg/día o de 0,2 mg/kg/día, según cual sea menor.
- No estar recibiendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o no haber sido tratados con más de un 1 tipo de AINE a una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita basal y que sea inferior o igual a la dosis diaria máxima recomendada.
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de los padres o el tutor legal, con asentimiento por parte del paciente si procede, en función del nivel de entendimiento del paciente.
- Haber obtenido la aceptación por escrito de los padres o el tutor para cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión
- Cualquier afección significativa concurrente médico o quirúrgico que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o la capacidad para completar el ensayo.
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que podría comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio.
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en el transcurso del estudio y hasta 12 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de reacciones significativas relacionadas con la infusión o de tipo alérgico a una infusión previa de TCZ y/o presencia de anticuerpos anti-TCZ en un ensayo confirmatorio y/o de detección de anticuerpos neutralizantes realizado en la visita de selección.
- Cualquier infección fúngica sistémica, viral o bacteriana, recurrente o crónica, aguda o subaguda activa, incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente:
- Infecciones renales/de vejiga agudas o crónicas.
- Infecciones pulmonares agudas o crónicas.
- Enfermedades cardíacas [p. ej., cardiopatía congénita, valvulopatía, pericarditis constrictiva (no relacionada con AIJs), miocarditis] o pulmonares (p. ej. asma que haya requerido la administración de corticosteroides por vía oral o parenteral durante >= 2 semanas en los 6 meses previos a la visita basal, fibrosis quística) que sean significativas.
- Antecedentes o presencia de cáncer o linfoma.
- Antecedentes de síndrome de activación macrofágica (SAM) en los 3 meses previos a la visita de selección.
