Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del Tocilizumab en participantes con arteritis de células gigantes (GiACTA)

• Diagnóstico de ACG clasificado de acuerdo a : edad >= 50 años; antecedentes de VSG >= 50 mm/hora; y al menos uno de los siguientes: Síntomas craneales inequívocos de ACG (cefalea localizada de nueva aparición, sensibilidad dolorosa o pulsación reducida de la arteria temporal, del cuero cabelludo, pérdida de visión debida a isquemia o dolor inexplicado de boca o mandíbula al masticar) o síntomas de PMR, definida como dolor de hombros o cadera acompañado de rigidez matutina inflamatoria; y al menos uno de: Biopsia de arteria temporal que muestra características de ACG o signos de vasculitis de los grandes vasos mediante angiografía o pruebas de imágenes transversales como la ARM, la ATC o ATC-TEP.
• Patología activa de nueva aparición o resistente al tratamiento definida como:
  Nueva aparición: diagnóstico de ACG en las 6 semanas previas a la visita basal Resistente: diagnóstico de ACG > 6 semanas antes de la visita basal y tratamiento previo en cualquier momento con >= 40 mg/día de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas consecutivas. 
• ACG activa en las 6 semanas previas a la visita basal (patología activa definida como la presencia de signos y síntomas [craneales o PMR] y una VSG >= 30 mm/hora o una PCR >= 1 mg/dl).
  

• Cirugía mayor o cirugía mayor programada.
  
• Órganos trasplantados (a excepción del trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la selección).
• Episodio isquémico mayor, no relacionado con la ACG, en las 12 semanas previas a la selección.

Exclusiones relacionadas con los tratamientos previos o concomitantes.

• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 12 semanas (o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que suponga más tiempo) previas a la selección.
• Tratamiento previo con citorreductores, ej anti-CD20.
• Tratamiento con gammaglobulina IV o plasmaféresis en los 6 meses previos a la visita basal.
• Tratamiento previo con alquilantes, como el clorambucilo, o con irradiación linfática total.
• Inmunización con una vacuna de organismos vivos o atenuados en las 4 semanas previas a la visita basal.
• Tratamiento con hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina o MMF en las 4 semanas previas a la visita basal.
• Tratamiento con etanercept en las 2 semanas previas; con infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab en las 8 semanas previas; o con anakinra en la semana previa a la visita basal.
• Tratamiento previo con tocilizumab o tofacitinib.
• Tratamiento con ciclofosfamida en los 6 meses previos a la visita basal.
• Los pacientes que necesiten corticoides sistémicos para otras enfermedades distintas de la ACG que, en opinión del investigador, puedan interferir con la observancia de la pauta descendente de prednisona o con la evaluación de la eficacia en respuesta al producto ensayado.
• Utilización crónica de corticoides sistémicos durante > 4 años o imposibilidad de retirar, en opinión del investigador, el tratamiento con corticoides mediante la pauta descendente definida por el protocolo por existir pruebas o sospecha de insuficiencia suprarrenal.
• Administración de > 100 mg diarios de metilprednisolona intravenosa en las 6 semanas anteriores a la visita basal.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a los anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o múridos, o a la prednisona.
• Signos de patología concomitante grave e incontrolada de carácter cardiovascular, nervioso, pulmonar (incluida la neumopatía obstructiva), renal, hepático, endocrino (incluida la diabetes mellitus no controlada), psiquiátrico, osteoporótico/osteomalácico, glaucomatoso, corneal (úlceras o lesiones) o gastrointestinal.
• Hepatopatía actual determinada por el investigador.
• Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis con necesidad de tratamiento antibiótico o enteropatía ulcerativa crónica como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, u otras afecciones intestinales que pudieran predisponer al paciente a presentar perforaciones.
• Presencia activa o antecedentes de infecciones recurrentes bacterianas, víricas, micóticas, micobacterianas o de otro tipo.