Select Your Region
Global
Buscar centros médicos participantes y el estado actual del estudio en cada uno de ellos
Buscar centros médicos participantes
-
Inicio
-
Buscador de ensayos clínicos
- BERGAMOT
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (Bergamot)
Enfermedad Autoinmune Enfermedad de Crohn
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT02394028, GA29144, 2014-003824-36
Indicación
Enfermedad de Crohn
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener entre 18 y 80 años.
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave de acuerdo al índice CDAI, con afectación del íleon o del colon soportado mediante endoscopia.
- Intolerancia, resistencia o ausencia de respuesto a los corticosteroides (CE), inmunodepresores (ID) o inhibidores del TNF dentro de los 5 años previos.
- Uso efectivo de anticonceptivos tal y como aparece definido en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Historial previo o presencia de condiciones que afecten al tubo digestivo, tales como colitis ulcerosa, o colitis indeterminada, fístulas, indicios de absceso abdominal o perianal, pólipos colónicos adenomatosos, displasia en la mucosa colónica, o síndrome del intestino corto.
- Previsión de la necesidad de cirugía para tratar complicaciones relacionadas con la EC.
- Ileostomía o colostomía.
- Haber recibido tratamientos no permitidos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (incluidos vedolizumab, natalizumab y efalizumab), como se establece en el protocolo.
- Infección crónica por hepatitis B o C, VIH, infección activa o latente de tuberculosis (pacientes con historial previo de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin deben cumplir con los criterios de screening definidos en el protocolo).
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Results Disclaimer
Explorar estudios relacionados
Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
Comparte este ensayo clínico
Link to Pagemediante el uso de una de estas opciones
¡Copiado al portapapeles!